Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOFAcitinib ved SARS-CoV2-lungebetennelse

1. april 2020 oppdatert av: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib hos pasienter med SARS-CoV2 interstitiell lungebetennelse tidlig

Immunmediert lungeskade spiller en sentral rolle ved alvorlig interstitiell lungebetennelse relatert til SARS-CoV2-infeksjon. Tofacitinib, en JAK1/3-hemmer, kan dempe alveolar betennelse ved å blokkere IL-6-signalet. Målet med denne prospektive enkeltkohort åpne studien er å teste hypotesen om at tidlig administrering av tofacitinib hos pasienter med symptomatisk lungebetennelse kan redusere lungeflogose, forhindre funksjonsforverring og behovet for mekanisk ventilasjon og/eller innleggelse på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell lungebetennelse er hovedkomplikasjonen ved SARS-CoV2-infeksjon. Hyperaktivering av immunsystemet, som fører til alveolar betennelse, er hovedmekanismen for å bestemme lungeskade. Det samler seg bevis om den sentrale rollen som IL-6 spiller i denne sykdommen. Foreløpige bevis påpeker faktisk effektiviteten til en IL-6-reseptorhemmer for å forbedre kliniske tilstander hos en andel av raskt forverrede pasienter. Vår hypotese er at en tidlig hemming av IL-6-signalet, ved administrering av tofacitinib (JAK 1/3-hemmer), kan hindre progresjonen til mer alvorlige grader av lungebetennelse som fører til forverring av lungefunksjonen. I en prospektiv enkel kohort åpen studie vil 50 pasienter innlagt på sykehus på grunn av SARS-CoV 2 symptomatisk interstitiell lungebetennelse, men som ikke krever mekanisk ventilasjon, bli registrert. Tofacitinb vil bli administrert hver dag i 14 dager, med start innen 24 timer fra innleggelsen. Det primære resultatet er å evaluere effekten av dette stoffet på antallet pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Sikkerheten i denne populasjonen vil også bli aktivt overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Gabrielli, Prof
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Pomponio, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV2-infeksjon diagnostisert ved rt-PCR
  • Rx eller CT-skanning bekreftet interstitiell lungebetennelse
  • Sykehusinnleggelse fra mindre enn 24 timer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65
  • Pasienter i mekanisk ventilasjon ved innleggelse
  • Alvorlig ildstedssvikt (NYHA 3 eller 4)
  • Alvorlig historie med kronisk iskemisk hjertesykdom, definert som historie med alvorlig kardiovaskulær hendelse og/eller nylig (ett år) revaskularisering.
  • Historie om tilbakevendende dyp venetrombose og lungeemboli
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  • Hematologisk kreft
  • Metastatisk eller vanskelig kreft
  • Pre-eksisterende nevrodegenerativ sykdom
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/t)
  • Aktiv Herpes zoster-infeksjon
  • Alvorlig anemi (Hb<9g/dl)
  • Lymfocyttantall under 750/mcl
  • Nøytrofiltall under 1000/mcl
  • Blodplateantall under 50 000/mcl
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (alvorlig forbigående eller permanent psykisk svekkelse, uførhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tofacitinib
Tofacitinib cp 5mg: 2 piller to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg to ganger daglig vil bli administrert innen 24 timer fra sykehusinnleggelse i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 14
Hyppighet av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for å opprettholde PaO2/FIO2>150 eller, hvis PaO2-data ikke er tilgjengelig, for å opprettholde SO2>94 % med FiO2 0,5.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: dag 14
Hyppigheten av pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen for oro-trakeal intubasjon og/eller tegn på funksjonssvikt i flere organer
dag 14
død
Tidsramme: dag 28
antall døde pasienter
dag 28
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 28
rate og type uønskede hendelser
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOFACoV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere