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SARS-CoV2 폐렴의 TOFA시티닙

2020년 4월 1일 업데이트: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

조기 발병 SARS-CoV2 간질성 폐렴 환자의 TOFA시티닙

면역 매개 폐 손상은 SARS-CoV2 감염과 관련된 심각한 간질성 폐렴에서 중추적인 역할을 합니다. JAK1/3 억제제인 ​​Tofacitinib은 IL-6 신호를 차단하여 폐포 염증을 완화할 수 있습니다. 이 전향적 단일 코호트 공개 연구의 목적은 증상이 있는 폐렴 환자에게 tofacitinib을 조기에 투여하면 폐충혈을 줄여 기능 저하 및 기계적 환기 및/또는 중환자실 입원의 필요성을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 폐렴은 SARS-CoV2 감염의 주요 합병증입니다. 폐포 염증으로 이어지는 면역 체계의 과활성화는 폐 손상을 결정하는 주요 메커니즘입니다. 이 질병에서 IL-6가 수행하는 중추적인 역할에 대한 증거가 축적되고 있습니다. 실제로 예비 증거는 빠르게 악화되는 환자의 일부에서 임상 상태를 개선하는 데 있어 IL-6 수용체 억제제의 효능을 지적합니다. 우리의 가설은 tofacitinib(JAK 1/3 억제제)의 투여에 의한 IL-6 신호의 조숙한 억제가 폐 기능 저하로 이어지는 더 심각한 등급의 폐 염증으로의 진행을 방해할 수 있다는 것입니다. 전향적 단일 코호트 공개 연구에서 기계 환기가 필요하지 않지만 SARS-CoV 2 증상성 간질성 폐렴으로 인해 병원에 입원한 50명의 환자가 등록됩니다. Tofacitinb는 입원 후 24시간 이내에 시작하여 14일 동안 매일 투여됩니다. 주요 결과는 기계적 환기가 필요한 환자 비율에 대한 이 약물의 효과를 평가하는 것입니다. 이 집단의 안전도 적극적으로 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • rt-PCR로 진단된 SARS-CoV2 감염
  • Rx 또는 CT 스캔으로 확인된 간질성 폐렴
  • 24시간 미만부터 입원
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 입원 당시 기계 환기 중인 환자
  • 심각한 난로 고장(NYHA 3 또는 4)
  • 주요 심혈관 부작용 및/또는 최근(1년) 혈관재생술의 병력으로 정의되는 만성 허혈성 심장병의 중증 병력.
  • 재발성 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력
  • 활성 세균 또는 진균 감염
  • 혈액암
  • 전이성 또는 난치성 암
  • 기존의 신경 퇴행성 질환
  • 심각한 간 장애
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/h)
  • 활동성 대상 포진 감염
  • 심한 빈혈(Hb<9g/dl)
  • 750/mcl 미만의 림프구 수
  • 1000/mcl 미만의 호중구 수
  • 50000/mcl 미만의 혈소판 수
  • 임신 또는 수유
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(심각한 일시적 또는 영구적 정신 장애, 무력화)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙
Tofacitinib cp 5mg: 14일 동안 하루에 두 번 2알
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib 10mg 1일 2회 14일 동안 입원 후 24시간 이내에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 필요성
기간: 14일
PaO2/FIO2>150을 유지하기 위해 또는 PaO2 데이터를 사용할 수 없는 경우 FiO2 0,5로 SO2>94%를 유지하기 위해 기계 환기가 필요한 환자의 비율.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원이 필요한
기간: 14일
구강-기관 삽관 및/또는 다발성 장기 장애의 증거로 중환자실에 입원해야 하는 환자 비율
14일
죽음
기간: 28일
사망자 비율
28일
부작용 발생률
기간: 28일
부작용의 비율 및 유형
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Politecnica delle Marche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOFACoV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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