TOFAcitinib 治疗 SARS-CoV2 肺炎
2020年4月1日 更新者：Armando Gabrielli、Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib 治疗早发型 SARS-CoV2 间质性肺炎患者
免疫介导的肺损伤在与 SARS-CoV2 感染相关的严重间质性肺炎中起着关键作用。
Tofacitinib 是一种 JAK1/3 抑制剂，可以通过阻断 IL-6 信号来减轻肺泡炎症。
这项前瞻性单队列开放研究的目的是检验对有症状的肺炎患者早期给予托法替尼可以减少肺部纤维化、防止功能恶化以及机械通气和/或入住重症监护病房的需要的假说。
研究概览
详细说明
间质性肺炎是 SARS-CoV2 感染的主要并发症。
导致肺泡炎症的免疫系统过度激活是决定肺损伤的主要机制。
关于 IL-6 在这种疾病中发挥关键作用的证据越来越多。
事实上，初步证据指出了 IL-6 受体抑制剂在改善部分病情迅速恶化的患者的临床状况方面的功效。
我们的假设是，通过施用托法替尼（JAK 1/3 抑制剂）对 IL-6 信号的过早抑制可能会阻碍肺部炎症发展为更严重的等级，从而导致肺功能恶化。
在一项前瞻性单队列开放研究中，将招募 50 名因 SARS-CoV 2 症状性间质性肺炎入院但不需要机械通气的患者。
Tofacitinb 将在 14 天内每天给药，从入院后 24 小时内开始。
主要结果是评估该药物对需要机械通气的患者比例的影响。
该人群的安全性也将受到积极监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
接触：
- Armando Gabrielli, Prof
- 电话号码：+390712206104
- 邮箱：a.gabrielli@staff.univpm.it
-
首席研究员：
- Armando Gabrielli, Prof
-
副研究员：
- Giovanni Pomponio, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 rt-PCR 诊断 SARS-CoV2 感染
- Rx 或 CT 扫描证实为间质性肺炎
- 不到 24 小时入院
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >65
- 入院时进行机械通气的患者
- 严重的炉膛故障（NYHA 3 或 4）
- 慢性缺血性心脏病的严重病史，定义为主要不良心血管事件和/或近期（一年）血运重建病史。
- 深静脉血栓和肺栓塞复发史
- 活动性细菌或真菌感染
- 血液肿瘤
- 转移性或难治性癌症
- 先前存在的神经退行性疾病
- 严重肝功能损害
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率 <30ml/h）
- 活动性带状疱疹感染
- 严重贫血 (Hb<9g/dl)
- 淋巴细胞计数低于 750/mcl
- 中性粒细胞计数低于 1000/mcl
- 血小板计数低于 50000/mcl
- 怀孕或哺乳
- 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍、失能）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托法替尼
Tofacitinib cp 5mg：2 粒，每天两次，持续 14 天
|
Tofacitinib 10mg，每天两次，将在入院后 24 小时内给药，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要机械通气
大体时间：第 14 天
|
需要机械通气以维持 PaO2/FIO2>150 的患者比例，或者如果没有 PaO2 数据，则维持 SO2>94% 且 FiO2 为 0.5。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要进入重症监护室
大体时间：第 14 天
|
需要进入重症监护病房进行经口气管插管和/或多器官功能障碍证据的患者比例
|
第 14 天
|
|
死亡
大体时间：第28天
|
病人死亡率
|
第28天
|
|
不良事件发生率
大体时间：第28天
|
不良事件的发生率和类型
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Rose-John S, Scheller J, Schaper F. "Family reunion"--A structured view on the composition of the receptor complexes of interleukin-6-type and interleukin-12-type cytokines. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Oct;26(5):471-4. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.07.011. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- McInnes IB, Byers NL, Higgs RE, Lee J, Macias WL, Na S, Ortmann RA, Rocha G, Rooney TP, Wehrman T, Zhang X, Zuckerman SH, Taylor PC. Comparison of baricitinib, upadacitinib, and tofacitinib mediated regulation of cytokine signaling in human leukocyte subpopulations. Arthritis Res Ther. 2019 Aug 2;21(1):183. doi: 10.1186/s13075-019-1964-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月10日
初级完成 (预期的)
2020年6月20日
研究完成 (预期的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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