Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOFAcitinib i SARS-CoV2-lungebetændelse

1. april 2020 opdateret af: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib hos patienter med tidligt opstået SARS-CoV2 interstitiel lungebetændelse

Immunmedieret lungeskade spiller en central rolle ved svær interstitiel lungebetændelse relateret til SARS-CoV2-infektion. Tofacitinib, en JAK1/3-hæmmer, kunne mildne alveolær inflammation ved at blokere IL-6-signalet. Formålet med denne prospektive enkelt kohorte åbne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tidlig administration af tofacitinib til patienter med symptomatisk lungebetændelse kan reducere pulmonal flogose, forhindre funktionsforringelse og behovet for mekanisk ventilation og/eller indlæggelse på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel lungebetændelse er den vigtigste komplikation ved SARS-CoV2-infektion. Hyperaktivering af immunsystemet, der fører til alveolær betændelse, er den vigtigste mekanisme til at bestemme lungeskade. Der akkumuleres beviser om den afgørende rolle, som IL-6 spiller i denne sygdom. Foreløbige beviser påpeger faktisk effektiviteten af ​​en IL-6-receptorhæmmer til at forbedre kliniske tilstande hos en andel af hurtigt forværrede patienter. Vores hypotese er, at en tidlig inhibering af IL-6-signalet ved administration af tofacitinib (JAK 1/3-hæmmer) kunne hindre progressionen til mere alvorlige grader af lungebetændelse, hvilket fører til forringelse af lungefunktionen. I en prospektiv enkelt kohorte åben undersøgelse vil 50 patienter indlagt på hospitalet på grund af SARS-CoV 2 symptomatisk interstitiel lungebetændelse, men som ikke kræver mekanisk ventilation, blive tilmeldt. Tofacitinb vil blive administreret hver dag i 14 dage, begyndende inden for 24 timer efter indlæggelsen. Det primære resultat er at evaluere effekten af ​​dette lægemiddel på antallet af patienter, der har brug for mekanisk ventilation. Sikkerheden i denne population vil også blive aktivt overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Gabrielli, Prof
        • Underforsker:
          • Giovanni Pomponio, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved rt-PCR
  • Rx eller CT-scanning bekræftet interstitiel pneumoni
  • Hospitalsindlæggelse fra mindre end 24 timer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65
  • Patienter i mekanisk ventilation ved indlæggelse
  • Alvorlig ildstedssvigt (NYHA 3 eller 4)
  • Alvorlig anamnese med kronisk iskæmisk hjertesygdom, defineret som anamnese med alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse og/eller nylig (et år) revaskularisering.
  • Historie om tilbagevendende dyb venetrombose og lungeemboli
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion
  • Hæmatologisk cancer
  • Metastatisk eller vanskelig kræft
  • Præ-eksisterende neurodegenerativ sygdom
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/t)
  • Aktiv Herpes zoster infektion
  • Alvorlig anæmi (Hb<9g/dl)
  • Lymfocyttal under 750/mcl
  • Neutrofiltal under 1000/mcl
  • Blodpladetal under 50000/mcl
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (alvorlig forbigående eller permanent mental svækkelse, uarbejdsdygtighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tofacitinib
Tofacitinib cp 5mg: 2 piller to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg to gange dagligt vil blive administreret inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 14
Hyppighed af patienter, der har behov for mekanisk ventilation for at opretholde PaO2/FIO2>150 eller, hvis PaO2-data ikke er tilgængelige, for at opretholde SO2>94% med FiO2 0,5.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: dag 14
Hyppighed af patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdelingen for oro-tracheal intubation og/eller tegn på multipel organdisfunktion
dag 14
død
Tidsramme: dag 28
antallet af døde patienter
dag 28
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 28
rate og type af uønskede hændelser
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOFACoV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-COv2-relateret interstitiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner