Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOFAcitinib u SARS-CoV2 pneumonie

1. dubna 2020 aktualizováno: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib u pacientů s časným nástupem SARS-CoV2 intersticiální pneumonie

Imunitně zprostředkované poškození plic hraje klíčovou roli u těžké intersticiální pneumonie související s infekcí SARS-CoV2. Tofacitinib, inhibitor JAK1/3, by mohl zmírnit alveolární zánět blokováním signálu IL-6. Cílem této prospektivní samostatné kohortové otevřené studie je otestovat hypotézu, že časné podání tofacitinibu u pacientů se symptomatickou pneumonií by mohlo snížit plicní flogózu, zabránit zhoršení funkce a nutnosti mechanické ventilace a/nebo hospitalizace na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální pneumonie je hlavní komplikací infekce SARS-CoV2. Hyperaktivace imunitního systému vedoucí k alveolárnímu zánětu je hlavním mechanismem při určování poškození plic. Hromadí se důkazy o stěžejní roli, kterou hraje IL-6 v tomto onemocnění. Předběžné důkazy skutečně poukazují na účinnost inhibitoru receptoru IL-6 při zlepšování klinických stavů u části pacientů s rychle se zhoršujícím stavem. Naší hypotézou je, že předčasná inhibice signálu IL-6 podáním tofacitinibu (inhibitor JAK 1/3) by mohla bránit progresi do závažnějších stupňů plicního zánětu vedoucího ke zhoršení funkce plic. Do prospektivní jednokohortové otevřené studie bude zařazeno 50 pacientů přijatých do nemocnice kvůli symptomatické intersticiální pneumonii SARS-CoV 2, kteří však nevyžadují mechanickou ventilaci. Tofacitinb bude podáván každý den po dobu 14 dnů, počínaje do 24 hodin od přijetí. Primárním výsledkem je vyhodnocení účinku tohoto léku na počet pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci. Bezpečnost v této populaci bude také aktivně sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SARS-CoV2 infekce diagnostikovaná pomocí rt-PCR
  • Rx nebo CT vyšetření potvrdilo intersticiální pneumonii
  • Příjem do nemocnice od méně než 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >65
  • Pacienti na mechanické ventilaci v době přijetí
  • Těžké srdeční selhání (NYHA 3 nebo 4)
  • Těžká anamnéza chronické ischemické choroby srdeční, definovaná jako anamnéza závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a/nebo nedávná (jeden rok) revaskularizace.
  • Anamnéza recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
  • Hematologická rakovina
  • Metastatická nebo neléčitelná rakovina
  • Preexistující neurodegenerativní onemocnění
  • Těžké jaterní poškození
  • Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/h)
  • Aktivní infekce herpes zoster
  • Těžká anémie (Hb<9g/dl)
  • Počet lymfocytů pod 750/mcl
  • Počet neutrofilů pod 1000/mcl
  • Počet krevních destiček pod 50 000/mcl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas (těžké přechodné nebo trvalé duševní poškození, nezpůsobilost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tofacitinibu
Tofacitinib cp 5 mg: 2 pilulky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně bude podáván do 24 hodin od přijetí do nemocnice po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba mechanické ventilace
Časové okno: den 14
Podíl pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci k udržení PaO2/FIO2>150 nebo, pokud nejsou k dispozici údaje o PaO2, k udržení SO2>94 % s FiO2 0,5.
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: den 14
Podíl pacientů, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli oro-tracheální intubaci a/nebo důkazu mnohočetné orgánové dysfunkce
den 14
smrt
Časové okno: den 28
počet mrtvých pacientů
den 28
míra nežádoucích událostí
Časové okno: den 28
četnost a typ nežádoucích příhod
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOFACoV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální pneumonie související se SARS-COv2

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit