TOFAcitinibe na pneumonia por SARS-CoV2
1 de abril de 2020 atualizado por: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinibe em pacientes com pneumonia intersticial por SARS-CoV2 de início precoce
A lesão pulmonar imunomediada desempenha um papel fundamental na pneumonia intersticial grave relacionada à infecção por SARS-CoV2.
Tofacitinibe, um inibidor de JAK1/3, pode atenuar a inflamação alveolar bloqueando o sinal de IL-6.
O objetivo deste estudo aberto prospectivo de coorte única é testar a hipótese de que a administração precoce de tofacitinibe em pacientes com pneumonia sintomática poderia reduzir a flogose pulmonar, evitando a deterioração da função e a necessidade de ventilação mecânica e/ou internação em unidades de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia intersticial é a principal complicação da infecção por SARS-CoV2.
A hiperativação do sistema imunológico, levando à inflamação alveolar, é o principal mecanismo na determinação do dano pulmonar.
Evidências estão se acumulando sobre o papel central desempenhado pela IL-6 nesta doença.
Evidências preliminares, de fato, apontam a eficácia de um inibidor do receptor de IL-6 na melhora das condições clínicas em uma proporção de pacientes com rápida deterioração.
Nossa hipótese é que uma inibição precoce do sinal de IL-6, pela administração de tofacitinibe (JAK 1/3 Inhibitor), poderia impedir a progressão para graus mais graves de inflamação pulmonar levando à deterioração da função pulmonar.
Em um estudo aberto prospectivo de coorte única, 50 pacientes admitidos no hospital devido à pneumonia intersticial sintomática por SARS-CoV 2, mas que não necessitam de ventilação mecânica, serão incluídos.
Tofacitinb será administrado todos os dias durante 14 dias, iniciando em até 24 horas a partir da admissão.
O desfecho primário é avaliar o efeito dessa droga na taxa de pacientes que precisarão de ventilação mecânica.
A segurança nesta população também será monitorada ativamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60126
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
Contato:
- Armando Gabrielli, Prof
- Número de telefone: +390712206104
- E-mail: a.gabrielli@staff.univpm.it
-
Investigador principal:
- Armando Gabrielli, Prof
-
Subinvestigador:
- Giovanni Pomponio, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV2 diagnosticada por rt-PCR
- Rx ou tomografia computadorizada confirmou pneumonia intersticial
- Internação hospitalar em menos de 24h
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >65
- Pacientes em ventilação mecânica no momento da admissão
- Insuficiência grave do coração (NYHA 3 ou 4)
- História grave de doença cardíaca isquêmica crônica, definida como história de evento cardiovascular adverso grave e/ou revascularização recente (um ano).
- História de trombose venosa profunda recorrente e embolia pulmonar
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa
- câncer hematológico
- Câncer metastático ou intratável
- Doença neurodegenerativa pré-existente
- Insuficiência Hepática Grave
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30ml/h)
- Infecção ativa por Herpes zoster
- Anemia grave (Hb <9g/dl)
- Contagem de linfócitos abaixo de 750/mcl
- Contagem de neutrófilos abaixo de 1000/mcl
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000/mcl
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de dar consentimento informado (deficiência mental transitória ou permanente grave, incapacitação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tofacitinibe
Tofacitinibe cp 5mg: 2 comprimidos duas vezes ao dia por 14 dias
|
Tofacitinibe 10mg duas vezes ao dia será administrado dentro de 24h da admissão hospitalar por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de ventilação mecânica
Prazo: dia 14
|
Taxa de pacientes que necessitam de ventilação mecânica para manter PaO2/FIO2>150 ou, se os dados de PaO2 não estiverem disponíveis, para manter SO2>94% com FiO2 0,5.
|
dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: dia 14
|
Taxa de pacientes que necessitam de internação na unidade de terapia intensiva para intubação orotraqueal e/ou evidência de disfunção de múltiplos órgãos
|
dia 14
|
|
morte
Prazo: dia 28
|
taxa de pacientes mortos
|
dia 28
|
|
taxa de eventos adversos
Prazo: dia 28
|
taxa e tipo de eventos adversos
|
dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Rose-John S, Scheller J, Schaper F. "Family reunion"--A structured view on the composition of the receptor complexes of interleukin-6-type and interleukin-12-type cytokines. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Oct;26(5):471-4. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.07.011. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- McInnes IB, Byers NL, Higgs RE, Lee J, Macias WL, Na S, Ortmann RA, Rocha G, Rooney TP, Wehrman T, Zhang X, Zuckerman SH, Taylor PC. Comparison of baricitinib, upadacitinib, and tofacitinib mediated regulation of cytokine signaling in human leukocyte subpopulations. Arthritis Res Ther. 2019 Aug 2;21(1):183. doi: 10.1186/s13075-019-1964-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOFACoV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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