Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOFAcitinib bij SARS-CoV2-pneumonie

1 april 2020 bijgewerkt door: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib bij patiënten met een vroege aanvang van SARS-CoV2 interstitiële pneumonie

Immuungemedieerde longbeschadiging speelt een cruciale rol bij ernstige interstitiële longontsteking gerelateerd aan SARS-CoV2-infectie. Tofacitinib, een JAK1/3-remmer, zou alveolaire ontsteking kunnen verminderen door het IL-6-signaal te blokkeren. Het doel van deze prospectieve single-cohort open studie is het testen van de hypothese dat vroege toediening van tofacitinib bij patiënten met symptomatische pneumonie pulmonaire flogosis zou kunnen verminderen, functieverslechtering en de noodzaak van mechanische beademing en/of opname op intensive care-afdelingen zou kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële pneumonie is de belangrijkste complicatie van SARS-CoV2-infectie. Hyperactivatie van het immuunsysteem, leidend tot alveolaire ontsteking, is het belangrijkste mechanisme bij het bepalen van longschade. Er stapelen zich bewijzen op over de centrale rol die IL-6 speelt bij deze ziekte. Voorlopig bewijs wijst inderdaad op de werkzaamheid van een IL-6-receptorremmer bij het verbeteren van de klinische toestand bij een deel van de snel verslechterende patiënten. Onze hypothese is dat een vroegtijdige remming van het IL-6-signaal, door de toediening van tofacitinib (JAK 1/3-remmer), de progressie naar ernstigere graden van longontsteking zou kunnen belemmeren, wat leidt tot verslechtering van de longfunctie. In een prospectieve open cohortstudie zullen 50 patiënten worden opgenomen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege SARS-CoV 2 symptomatische interstitiële pneumonie, maar die geen mechanische beademing nodig hebben. Tofacitinb wordt gedurende 14 dagen elke dag toegediend, te beginnen binnen 24 uur na de opname. Het primaire resultaat is het evalueren van het effect van dit medicijn op het aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft. Ook bij deze populatie zal actief toezicht worden gehouden op de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV2-infectie gediagnosticeerd door rt-PCR
  • Rx of CT-scan bevestigde interstitiële pneumonie
  • Ziekenhuisopname van minder dan 24u
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
  • Patiënten onder mechanische beademing op het moment van opname
  • Ernstige storing in de haard (NYHA 3 of 4)
  • Ernstige voorgeschiedenis van chronische ischemische hartziekte, gedefinieerd als voorgeschiedenis van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen en/of recente (één jaar) revascularisatie.
  • Geschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose en longembolie
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie
  • Hematologische kanker
  • Metastatische of hardnekkige kanker
  • Pre-existente neurodegeneratieve ziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring <30 ml/uur)
  • Actieve herpes zoster-infectie
  • Ernstige bloedarmoede (Hb<9g/dl)
  • Lymfocytentelling lager dan 750/mcl
  • Aantal neutrofielen lager dan 1000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes onder 50.000/mcl
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (ernstige voorbijgaande of blijvende mentale beperking, arbeidsongeschiktheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tofacitinib
Tofacitinib cp 5 mg: 2 pillen tweemaal per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg tweemaal daags wordt toegediend binnen 24 uur na ziekenhuisopname gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 14
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft om PaO2/FIO2>150 te behouden of, als er geen PaO2-gegevens beschikbaar zijn, om SO2>94% te behouden met FiO2 0,5.
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname op de intensive care nodig hebben
Tijdsspanne: dag 14
Percentage patiënten dat moet worden opgenomen op de intensive care-afdeling voor oro-tracheale intubatie en/of tekenen van multipele orgaandisfunctie
dag 14
dood
Tijdsspanne: dag 28
aantal overleden patiënten
dag 28
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
frequentie en type bijwerkingen
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOFACoV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren