- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332042
TOFAcitinib bei SARS-CoV2-Pneumonie
1. April 2020 aktualisiert von: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib bei Patienten mit früh einsetzender interstitieller SARS-CoV2-Pneumonie
Immunvermittelte Lungenschäden spielen eine zentrale Rolle bei schwerer interstitieller Pneumonie im Zusammenhang mit einer SARS-CoV2-Infektion.
Tofacitinib, ein JAK1/3-Inhibitor, könnte alveoläre Entzündungen lindern, indem es das IL-6-Signal blockiert.
Das Ziel dieser prospektiven offenen Einzelkohortenstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine frühzeitige Verabreichung von Tofacitinib bei Patienten mit symptomatischer Lungenentzündung die Lungenflogose reduzieren und so eine Funktionsverschlechterung und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oder einer Aufnahme auf Intensivstationen verhindern könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interstitielle Pneumonie ist die Hauptkomplikation einer SARS-CoV2-Infektion.
Die Überaktivierung des Immunsystems, die zu einer Alveolarentzündung führt, ist der Hauptmechanismus bei der Bestimmung von Lungenschäden.
Es häufen sich Belege für die entscheidende Rolle, die IL-6 bei dieser Krankheit spielt.
Vorläufige Erkenntnisse deuten in der Tat auf die Wirksamkeit eines IL-6-Rezeptorinhibitors bei der Verbesserung des klinischen Zustands bei einem Teil der sich schnell verschlechternden Patienten hin.
Unsere Hypothese ist, dass eine vorzeitige Hemmung des IL-6-Signals durch die Verabreichung von Tofacitinib (JAK 1/3-Inhibitor) das Fortschreiten zu schwereren Lungenentzündungen verhindern könnte, die zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion führen.
In einer prospektiven offenen Einzelkohortenstudie werden 50 Patienten aufgenommen, die aufgrund einer symptomatischen interstitiellen SARS-CoV-2-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber keine mechanische Beatmung benötigen.
Tofacitinb wird 14 Tage lang täglich verabreicht, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung dieses Medikaments auf die Anzahl der Patienten zu bewerten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Die Sicherheit dieser Population wird ebenfalls aktiv überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch RT-PCR diagnostizierte SARS-CoV2-Infektion
- Rx- oder CT-Scan bestätigte interstitielle Pneumonie
- Krankenhauseinweisung ab weniger als 24 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >65
- Patienten in mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA 3 oder 4)
- Schwere chronische ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte, definiert als Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses und/oder einer kürzlichen (ein Jahr) Revaskularisierung.
- Vorgeschichte wiederkehrender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
- Aktive Bakterien- oder Pilzinfektion
- Hämatologischer Krebs
- Metastasierter oder hartnäckiger Krebs
- Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/h)
- Aktive Herpes-Zoster-Infektion
- Schwere Anämie (Hb<9g/dl)
- Lymphozytenzahl unter 750/mcl
- Neutrophilenzahl unter 1000/mcl
- Thrombozytenzahl unter 50.000/mcl
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (schwere vorübergehende oder dauerhafte geistige Beeinträchtigung, Handlungsunfähigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tofacitinib
Tofacitinib cp 5 mg: 2 Tabletten zweimal täglich für 14 Tage
|
Tofacitinib 10 mg zweimal täglich wird innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung für 14 Tage verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tag 14
|
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, um PaO2/FIO2 > 150 aufrechtzuerhalten oder, falls keine PaO2-Daten verfügbar sind, um SO2 > 94 % mit FiO2 0,5 aufrechtzuerhalten.
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 14
|
Anteil der Patienten, die zur oro-trachealen Intubation und/oder zum Nachweis einer multiplen Organfunktionsstörung auf die Intensivstation eingewiesen werden müssen
|
Tag 14
|
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Tod
Zeitfenster: Tag 28
|
Rate der Todesfälle von Patienten
|
Tag 28
|
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
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Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Rose-John S, Scheller J, Schaper F. "Family reunion"--A structured view on the composition of the receptor complexes of interleukin-6-type and interleukin-12-type cytokines. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Oct;26(5):471-4. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.07.011. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- McInnes IB, Byers NL, Higgs RE, Lee J, Macias WL, Na S, Ortmann RA, Rocha G, Rooney TP, Wehrman T, Zhang X, Zuckerman SH, Taylor PC. Comparison of baricitinib, upadacitinib, and tofacitinib mediated regulation of cytokine signaling in human leukocyte subpopulations. Arthritis Res Ther. 2019 Aug 2;21(1):183. doi: 10.1186/s13075-019-1964-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOFACoV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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