TOFAcitinib при пневмонии SARS-CoV2
1 апреля 2020 г. обновлено: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib у пациентов с ранним началом интерстициальной пневмонии SARS-CoV2
Иммуноопосредованное поражение легких играет ключевую роль в развитии тяжелой интерстициальной пневмонии, связанной с инфекцией SARS-CoV2.
Тофацитиниб, ингибитор JAK1/3, может смягчить альвеолярное воспаление, блокируя сигнал IL-6.
Целью этого проспективного открытого исследования с одной когортой является проверка гипотезы о том, что раннее назначение тофацитиниба у пациентов с симптоматической пневмонией может уменьшить флогоз легких, предотвратить ухудшение функции и потребность в ИВЛ и/или госпитализации в отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальная пневмония является основным осложнением инфекции SARS-CoV2.
Гиперактивация иммунной системы, приводящая к альвеолярному воспалению, является основным механизмом, определяющим поражение легких.
Накопляются данные о ключевой роли, которую играет IL-6 в этом заболевании.
Предварительные данные действительно указывают на эффективность ингибитора рецептора IL-6 в улучшении клинического состояния у части пациентов с быстрым ухудшением состояния.
Наша гипотеза состоит в том, что преждевременное ингибирование сигнала IL-6 путем введения тофацитиниба (ингибитора JAK 1/3) может препятствовать прогрессированию воспаления легких до более тяжелых степеней, что приводит к ухудшению функции легких.
В проспективное одногрупповое открытое исследование будут включены 50 пациентов, поступивших в больницу из-за симптоматической интерстициальной пневмонии SARS-CoV 2, но не нуждающихся в искусственной вентиляции легких.
Тофацитинб будет вводиться каждый день в течение 14 дней, начиная с 24 часов с момента госпитализации.
Первичным результатом является оценка влияния этого препарата на частоту пациентов, которым потребуется искусственная вентиляция легких.
Безопасность в этой популяции также будет активно контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция SARS-CoV2, диагностированная с помощью ОТ-ПЦР
- Rx или КТ подтвердили интерстициальную пневмонию
- Госпитализация менее чем за 24 часа
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >65 лет
- Пациенты на ИВЛ на момент поступления
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 3 или 4)
- Тяжелая история хронической ишемической болезни сердца, определяемая как история серьезного сердечно-сосудистого события и / или недавняя (один год) реваскуляризация.
- Рецидивирующий тромбоз глубоких вен и легочная эмболия в анамнезе
- Активная бактериальная или грибковая инфекция
- Гематологический рак
- Метастатический или трудноизлечимый рак
- Ранее существовавшее нейродегенеративное заболевание
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/ч)
- Активная инфекция опоясывающего герпеса
- Тяжелая анемия (Hb<9 г/дл)
- Количество лимфоцитов ниже 750/мкл
- Количество нейтрофилов ниже 1000/мкл
- Количество тромбоцитов ниже 50000/мкл
- Беременность или лактация
- Неспособность дать информированное согласие (тяжелое преходящее или постоянное психическое расстройство, инвалидность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тофацитиниб
Тофацитиниб 5 мг: по 2 таблетки 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Тофацитиниб в дозе 10 мг два раза в день будет вводиться в течение 24 часов с момента госпитализации в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: день 14
|
Частота пациентов, нуждающихся в ИВЛ для поддержания PaO2/FIO2>150 или, если данные PaO2 недоступны, для поддержания SO2>94% при FiO2 0,5.
|
день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость госпитализации в реанимационное отделение
Временное ограничение: день 14
|
Частота пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу оротрахеальной интубации и/или признаков полиорганной дисфункции
|
день 14
|
|
смерть
Временное ограничение: день 28
|
процент умерших пациентов
|
день 28
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 28
|
частота и тип нежелательных явлений
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Rose-John S, Scheller J, Schaper F. "Family reunion"--A structured view on the composition of the receptor complexes of interleukin-6-type and interleukin-12-type cytokines. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Oct;26(5):471-4. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.07.011. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- McInnes IB, Byers NL, Higgs RE, Lee J, Macias WL, Na S, Ortmann RA, Rocha G, Rooney TP, Wehrman T, Zhang X, Zuckerman SH, Taylor PC. Comparison of baricitinib, upadacitinib, and tofacitinib mediated regulation of cytokine signaling in human leukocyte subpopulations. Arthritis Res Ther. 2019 Aug 2;21(1):183. doi: 10.1186/s13075-019-1964-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOFACoV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .