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TOFAcitinib nella polmonite da SARS-CoV2

1 aprile 2020 aggiornato da: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib in pazienti con polmonite interstiziale SARS-CoV2 ad esordio precoce

Il danno polmonare immuno-mediato svolge un ruolo fondamentale nella polmonite interstiziale grave correlata all'infezione da SARS-CoV2. Tofacitinib, un inibitore JAK1/3, potrebbe mitigare l'infiammazione alveolare bloccando il segnale IL-6. Lo scopo di questo studio prospettico in aperto di singola coorte è verificare l'ipotesi che la somministrazione precoce di tofacitinib in pazienti con polmonite sintomatica possa ridurre la flogosi polmonare, prevenendo il deterioramento della funzione e la necessità di ventilazione meccanica e/o ricovero in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite interstiziale è la principale complicanza dell'infezione da SARS-CoV2. L'iperattivazione del sistema immunitario, che porta all'infiammazione alveolare, è il meccanismo principale nel determinare il danno polmonare. Si stanno accumulando prove sul ruolo fondamentale svolto dall'IL-6 in questa malattia. Prove preliminari, infatti, evidenziano l'efficacia di un inibitore del recettore IL-6 nel migliorare le condizioni cliniche in una percentuale di pazienti in rapido deterioramento. La nostra ipotesi è che una precoce inibizione del segnale IL-6, mediante la somministrazione di tofacitinib (JAK 1/3 Inhibitor), potrebbe ostacolare la progressione verso gradi più gravi di infiammazione polmonare che portano al deterioramento della funzione polmonare. In uno studio aperto prospettico a coorte singola, verranno arruolati 50 pazienti ricoverati in ospedale a causa di polmonite interstiziale sintomatica da SARS-CoV 2, ma che non richiedono ventilazione meccanica. Tofacitinb verrà somministrato ogni giorno per 14 giorni, a partire dalle 24 ore successive al ricovero. L'esito primario è valutare l'effetto di questo farmaco sulla percentuale di pazienti che avranno bisogno di ventilazione meccanica. Anche la sicurezza in questa popolazione sarà monitorata attivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armando Gabrielli, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pomponio, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV2 diagnosticata mediante rt-PCR
  • Polmonite interstiziale confermata da Rx o TAC
  • Ricovero ospedaliero da meno di 24 ore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >65
  • Pazienti in ventilazione meccanica al momento del ricovero
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA 3 o 4)
  • Storia grave di cardiopatia ischemica cronica, definita come storia di evento cardiovascolare avverso maggiore e/o rivascolarizzazione recente (un anno).
  • Storia di trombosi venosa profonda ricorrente ed embolia polmonare
  • Infezione batterica o fungina attiva
  • Cancro ematologico
  • Cancro metastatico o intrattabile
  • Malattia neurodegenerativa preesistente
  • Grave compromissione epatica
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/h)
  • Infezione attiva da Herpes zoster
  • Anemia grave (Hb<9g/dl)
  • Conta dei linfociti inferiore a 750/mcl
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1000/mcl
  • Conta piastrinica inferiore a 50000/mcl
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di dare il consenso informato (grave menomazione mentale transitoria o permanente, incapacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tofacitinib
Tofacitinib cp 5mg: 2 pillole due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg due volte al giorno verrà somministrato entro 24 ore dal ricovero in ospedale per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 14
Tasso di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per mantenere PaO2/FIO2>150 o, se i dati sulla PaO2 non sono disponibili, per mantenere SO2>94% con FiO2 0,5.
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 14
Tasso di pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva per intubazione oro-tracheale e/o evidenza di disfunzione multiorgano
giorno 14
morte
Lasso di tempo: giorno 28
tasso di pazienti deceduti
giorno 28
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 28
tasso e tipo di eventi avversi
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOFACoV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite interstiziale correlata alla SARS-COv2

Prove cliniche su Tofacitinib

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