ERVIN ソフトウェアの効果を測定する RCT

変形性関節症 (OA) は、デンマークの成人人口の 20% に影響を与えており、社会への経済的負担は、年間 46 億 DKK と推定されています 1,2。 進行する OA に関連する症状は、通常は効果的に管理でき、治療によって疾患の進行を遅らせることができますが、末期の OA3-5 のために、デンマークでは毎年、それぞれ約 10,000 件および 8,000 件の股関節および膝関節置換術が行われています。

OA の治療に関するデンマークの臨床ガイドラインは、国際的なガイドラインに準拠しており、第一選択の治療法として非薬理学的および補完的な薬理学的治療を推奨しています 3。 非外科的治療の選択肢が痛みの緩和と機能の改善に不十分になった場合は、患者が手術に適格かどうかを評価するために整形外科医に紹介することをお勧めします。 しかし、このガイドラインは、個々の患者にとってどの非薬理学的治療またはいつ手術が最も有益であるかについての明確な指針を提供しておらず、その結果、医療サービスの過少または過剰利用が発生する可能性があります 3,6 さらに、患者の手術後に達成可能な機能レベルの変化を期待することは困難な場合があり、これは満足できない整形外科患者の 20% の割合に寄与している可能性があります 7,8。 これは、外科医と患者の間で意思決定を共有するための基礎を強化することの重要性を強調するとともに、各患者の希望とニーズに焦点を当てることの重要性を強調しています。

患者中心のケアは、個人の価値観と好みの重要性を認識し、患者が自分の健康と治療経路に関する決定に積極的に参加できるようにします 9。 それは、患者と臨床医の間のパートナーシップのような関係を代わりに置き、治療への父権主義的なアプローチを超えて移動します9,10。

患者報告アウトカム (PRO) は、何が「良いアウトカム」を構成するかについての認識の変化を通じて、患者の関与と患者の価値を改善する手段として提案されており、PRO は臨床アウトカムの重要な予測因子であることが何度か示されています 11-13。 . PRO 対策はほとんどの臨床分野で利用できますが、PRO を通じてより患者中心のヘルスケア システムを実装するには、i.a. 情報の非対称性、および期待の調整の欠如12,14。

デンマークには、医療分野で患者固有のデータを収集する長い伝統があります。 今日の課題は、これらの患者固有の医療データに埋め込まれた知識が、一次医療部門と二次医療部門の間でも、その部門内でも最大限に活用されていないことです。データと ePRO (電子的患者報告アウトカム) を組み込んで、患者の臨床的意思決定をサポートします。

ERVIN は、人工知能 (AI) とリアルタイムの患者固有の PRO データを使用して、臨床上の意思決定において患者と医師をサポートする最先端の IT システムです。 このシステムは、膝および股関節置換術の外科的 OA 治療用に設計されており、患者の軌跡で OA 患者が直面する実際の選択の転帰スコアを予測するために使用できます。手術するかしないかの選択。

この研究の臨床的および健康経済的根拠は 3 つあります。 2 つ目は、ERVIN の使用が臨床診療における共有意思決定を強化するかどうかを調査すること、3 つ目は、ERVIN の使用が費用対効果が高いかどうかを調査することです。

この研究は、OA 患者が一般開業医から整形外科クリニックに紹介され、股関節置換術または膝関節置換術を受ける必要があるかどうかを決定する際に、臨床相談で ERVIN を使用することの健康関連の効果と費用対効果を確立することを目的としています。

デンマークの医療制度における患者中心のケアへの注目と支持の高まり、および臨床的決定への患者の関与の増加は、政治的決定の結果です。 患者中心のケアを実践することの健康関連の結果は不明です. さらに、ERVIN のような CDDS ソリューションがどのように、どのような条件下で健康に価値を生み出すかについての知識が不足しています 15,16。

目的 この無作為対照試験の主な目的は、治療前および治療後のオックスフォード ヒップ スコア (OHS) およびオックスフォード膝スコア (OKS) のデルタ値によって測定される、診察中に ERVIN を CDSS として使用することの健康関連効果を調査することです。モダリティ。 二次的な結果には、費用対効果の調査と共有された意思決定の程度が含まれます。

仮説 仮説は、股関節置換術または膝関節置換術に関する外科的意思決定における従来のアプローチと比較して、コンサルテーションでの ERVIN の適用は、ベースラインと 1 年間のフォローアップの間で OHS または OKS に変化をもたらさないというものです。

メソッド

試験デザイン 患者中心主義を強化するための ERVIN の実施は、デンマークのヘルスケア システムに対する政府の方針の変更に基づいています。 新しい戦略では、ヘルスケアにおけるデジタル ソリューションの利用の増加と、意思決定への患者の関与の改善が必要です17,18。 ただし、ERVIN のようなデジタル ソリューションの使用によって患者の関与が増加した場合の患者の健康への影響は不明であり、そのため、試験では非劣性デザインが選択されます。

この試験は、2 つの並行群を含む単一センターの無作為化対照試験です。 介入グループと対照グループの両方が、コンサルテーション中に利用可能な従来のアプローチを利用できます。これには、次のものが含まれます。痛みや障害、および一般的な健康状態に関する患者の主観的な説明。 利用可能な場合は、参照元の一般開業医からの前述の評価基準の説明が、整形外科医による関連する X 線、場合によっては MRI または CT スキャン、および身体検査の評価に加えて含まれます。

介入グループは、ERVIN からの結果を、リアルタイムおよび予測される結果スコアとリスク スコアのグラフィック表示を備えたインターフェイスとして取得します。