RCT Měření účinku softwaru ERVIN

Osteoartritida (OA) postihuje 20 % dospělé populace v Dánsku a ekonomická zátěž pro společnost se odhaduje na 4,6 miliardy DKK ročně1,2. Symptomy související s rozvíjející se OA lze obvykle účinně zvládat a léčba může zpomalit progresi onemocnění, nicméně v Dánsku je každý rok provedeno přibližně 10 000 a 8 000 náhrad kyčelního a kolenního kloubu kvůli konečnému stadiu OA3-5.

Dánské klinické doporučené postupy pro léčbu OA jsou v souladu s mezinárodními doporučeními a doporučují nefarmakologickou a doplňkovou farmakologickou léčbu jako modalitu léčby první volby3. Když se možnosti nechirurgické léčby stanou nedostačujícími k úlevě od bolesti a zlepšení funkce, doporučuje se odeslání k ortopedickému chirurgovi, který zhodnotí, zda je pacient způsobilý k operaci. Pokyny však neposkytují jasný návod, která nefarmakologická léčba (léčby) nebo kdy bude chirurgický zákrok pro jednotlivého pacienta nejpřínosnější, a v důsledku toho může dojít k nedostatečnému nebo nadměrnému využití zdravotnických služeb 3,6 očekávání s dosažitelnými změnami funkční úrovně po operaci mohou být náročná, což může přispívat k 20% podílu nespokojených ortopedických pacientů7,8. Zdůrazňuje důležitost lepšího základu pro sdílené rozhodování mezi chirurgem a pacientem a také zaměření se na přání a potřeby každého pacienta, protože ty jsou individuální, a proto nemusí být reprezentativní pro běžnou populaci.

Péče zaměřená na pacienta uznává důležitost individuálních hodnot a preferencí a umožňuje pacientům, aby se aktivně podíleli na rozhodování o svém zdraví a způsobu léčby9. Překračuje paternalistický přístup k léčbě a nahrazuje jej partnerským vztahem mezi pacientem a lékařem9,10.

Výsledky hlášené pacienty (PRO) byly navrženy jako prostředek ke zlepšení zapojení pacienta a hodnoty pacienta prostřednictvím posunu ve vnímání toho, co tvoří „dobré výsledky“, a PRO se při několika příležitostech ukázalo jako důležité prediktory klinických výsledků11-13 . Opatření PRO jsou k dispozici pro většinu klinických oblastí, ale implementace systému zdravotní péče více zaměřeného na pacienta prostřednictvím PRO je stále výzvou, mj. informační asymetrie a nedostatek sladěných očekávání12,14.

Dánsko má dlouhou tradici shromažďování údajů o pacientech v sektoru zdravotní péče. Dnešní problém spočívá v tom, že znalosti obsažené v těchto údajích o zdravotní péči specifické pro pacienty nejsou plně využity, a to ani v rámci primárního a sekundárního sektoru zdravotní péče, ani mezi nimi, a v současné době chybí znalosti o tom, jak začlenit data a ePRO (electronic Patient Reported Outcome) na podporu pacientů v klinickém rozhodování.

ERVIN je nejmodernější pro IT systémy, které využívají umělou inteligenci (AI) a data PRO specifická pro pacienty v reálném čase k podpoře pacientů a lékařů při klinickém rozhodování. Systém je navržen pro chirurgickou léčbu OA náhrady kolenního a kyčelního kloubu a lze jej použít k predikci výsledného skóre pro aktuální volbu pacientů s OA v trajektorii pacienta; zvolit operaci nebo ne.

Klinické a zdravotně ekonomické zdůvodnění této studie je trojí: za prvé prozkoumat, zda použití ePRO v reálném čase a předpokládaného ePRO v klinickém rozhodování ovlivňuje zdraví pacientů; za druhé prozkoumat, zda použití ERVIN zlepšuje sdílené rozhodování v klinické praxi, a za třetí, prozkoumat, zda je použití ERVIN nákladově efektivní.

Tato studie si klade za cíl stanovit zdravotní efekt a nákladovou efektivnost použití ERVIN při klinické konzultaci, když je pacient s OA odeslán od praktického lékaře na ortopedickou kliniku, aby se rozhodlo, zda má pacient podstoupit totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Větší zaměření a podpora péče zaměřené na pacienta a větší zapojení pacientů do klinických rozhodnutí v dánském systému zdravotní péče je výsledkem politických rozhodnutí. Zdravotní důsledky praktikování péče zaměřené na pacienta, kde mají pacienti větší pravomoc rozhodovat, nejsou známy. Kromě toho chybí znalosti o tom, jak a za jakých podmínek vytvářejí řešení CDDS, jako je ERVIN, hodnotu ve zdraví15,16.

Cíl Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat zdravotní účinky používání ERVIN jako CDSS během konzultací, měřené hodnotou delta v Oxford Hip Score (OHS) a Oxford Knee Score (OKS) před a po léčbě způsoby. Sekundární výstupy zahrnují zkoumání nákladové efektivity a míry sdíleného rozhodování.

Hypotéza Hypotézou je, že aplikace ERVIN při konzultacích ve srovnání s konvenčním přístupem při chirurgickém rozhodování o náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu nevede k žádné změně v BOZP nebo OKS mezi výchozím stavem a při jednoročním sledování.

Metody

Návrh studie Implementace ERVIN pro posílení orientace na pacienta je založena na posunu vládní politiky pro dánský systém zdravotní péče. Nová strategie vyžaduje zvýšené využívání digitálních řešení ve zdravotnictví a zlepšení zapojení pacientů do rozhodování17,18. Dopad na zdraví pacientů, kdy se zapojení pacientů zvýší používáním digitálního řešení, jako je ERVIN, však není znám, a z tohoto důvodu je ve studii zvolen design non-inferiority.

Studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie, která zahrnuje dvě paralelní skupiny. Intervenční i kontrolní skupina budou mít během konzultace k dispozici konvenční přístup, který zahrnuje: 25minutovou konzultaci, při které chirurg vyhodnotí potřebu/nepotřebnost operace na základě; subjektivní popis bolesti a postižení pacientů a celkový zdravotní stav. Je-li k dispozici, bude kromě hodnocení příslušných rentgenových snímků a případných MRI nebo CT a fyzikálního vyšetření zahrnut i popis výše uvedených hodnotících kritérií od odesílajícího praktického lékaře.

Intervenční skupina bude mít výsledky z ERVIN jako rozhraní s grafickou prezentací skóre v reálném čase a předpokládaných výsledků a skóre rizik.