RCT Измерение эффекта программного обеспечения ERVIN

Остеоартритом (ОА) страдает 20 % взрослого населения Дании, а экономическое бремя для общества оценивается в 4,6 млрд датских крон в год1,2. Симптомы, связанные с развивающимся ОА, обычно можно эффективно контролировать, а лечение может замедлить прогрессирование заболевания, однако ежегодно в Дании выполняется около 10 000 и 8 000 операций по замене тазобедренного и коленного суставов соответственно из-за терминальной стадии ОА3-5.

Датские клинические рекомендации по лечению ОА соответствуют международным рекомендациям и рекомендуют немедикаментозное и дополнительное фармакологическое лечение в качестве методов лечения первой линии3. Когда нехирургические варианты лечения становятся недостаточными для облегчения боли и улучшения функции, рекомендуется направление к хирургу-ортопеду для оценки того, подходит ли пациент для хирургического вмешательства. Тем не менее, рекомендации не содержат четких указаний относительно того, какое немедикаментозное(ые) лечение(я) или когда операция будет наиболее полезной для конкретного пациента, и, следовательно, может иметь место недостаточное или чрезмерное использование медицинских услуг 3,6. ожидания с достижимыми изменениями функционального уровня после операции могут быть сложными, что может быть причиной 20% доли неудовлетворенных ортопедических пациентов7,8. В нем подчеркивается важность расширенной основы для совместного принятия решений между хирургом и пациентом, а также сосредоточения внимания на пожеланиях и потребностях каждого пациента, поскольку они индивидуальны и, следовательно, могут не отражать общую популяцию.

Уход, ориентированный на пациента, признает важность индивидуальных ценностей и предпочтений и позволяет пациентам принимать активное участие в принятии решений, касающихся их здоровья и пути лечения9. Он выходит за рамки патерналистского подхода к лечению, заменяя его партнерскими отношениями между пациентом и врачом9,10.

Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), были предложены в качестве средства для улучшения вовлечения пациентов и повышения ценности пациентов за счет изменения восприятия того, что составляет «хорошие результаты», и в нескольких случаях было показано, что PRO являются важными предикторами клинических исходов11-13. . Меры PRO доступны для большинства клинических областей, но внедрение более ориентированной на пациента системы здравоохранения через PRO по-прежнему затруднено, в том числе. информационная асимметрия и отсутствие согласованных ожиданий12,14.

Дания имеет давнюю традицию сбора данных о пациентах в секторе здравоохранения. Сегодняшняя проблема заключается в том, что знания, заложенные в этих медицинских данных о конкретных пациентах, не используются в полной мере ни внутри, ни между секторами первичной и вторичной медицинской помощи, и в настоящее время не хватает знаний о том, как для включения данных и ePRO (электронный отчет пациента о результатах) для поддержки пациентов в принятии клинических решений.

ERVIN — это современная ИТ-система, которая использует искусственный интеллект (ИИ) и данные PRO для пациентов в режиме реального времени, чтобы помочь пациентам и врачам в принятии клинических решений. Система предназначена для хирургического лечения остеоартрита с заменой коленного и тазобедренного суставов и может использоваться для прогнозирования результатов для фактического выбора, с которым сталкиваются пациенты с остеоартритом на траектории пациента; выбирать операцию или нет.

Клиническое и экономическое обоснование этого исследования состоит из трех частей: во-первых, изучить, влияет ли использование ePRO в режиме реального времени и прогнозируемого ePRO при принятии клинических решений на здоровье пациентов; во-вторых, выяснить, улучшает ли использование ERVIN совместное принятие решений в клинической практике, и в-третьих, выяснить, является ли использование ERVIN экономически эффективным.

Это исследование направлено на установление воздействия на здоровье и экономической эффективности использования ERVIN в клинической консультации, когда пациент с ОА направляется от врача общей практики в ортопедическую клинику, чтобы решить, следует ли пациенту выполнить тотальную замену тазобедренного или коленного сустава.

Повышенное внимание и одобрение ухода, ориентированного на пациента, и более широкое участие пациентов в принятии клинических решений в датской системе здравоохранения являются результатом политических решений. Связанные со здоровьем последствия практики ухода, ориентированного на пациента, когда пациенты имеют больше возможностей для принятия решений, неизвестны. Кроме того, не хватает знаний о том, как и при каких условиях решения CDDS, такие как ERVIN, создают ценность для здоровья15,16.

Цель Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в изучении связанных со здоровьем последствий использования ERVIN в качестве CDSS во время консультаций, измеряемых значением дельты в Оксфордской шкале бедер (OHS) и Оксфордской шкале колена (OKS) до и после лечения. модальности. Вторичные результаты включают исследования экономической эффективности и степени совместного принятия решений.

Гипотеза Гипотеза заключается в том, что применение ERVIN в консультациях, по сравнению с традиционным подходом при принятии хирургического решения относительно замены тазобедренного или коленного сустава, не приводит к каким-либо изменениям СГЯ или ОКС между исходным уровнем и через 1 год наблюдения.

Методы

Дизайн исследования Внедрение ERVIN для повышения ориентированности на пациента основано на изменении государственной политики в отношении датской системы здравоохранения. Новая стратегия требует более широкого использования цифровых решений в здравоохранении и повышения вовлеченности пациентов в процесс принятия решений17,18. Тем не менее, влияние на здоровье пациентов, когда участие пациентов увеличивается за счет использования цифрового решения, такого как ERVIN, неизвестно, и по этой причине в исследовании выбран не менее эффективный дизайн.

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее две параллельные группы. Группа вмешательства и контрольная группа будут иметь традиционный подход, доступный во время консультации, который включает: 25-минутную консультацию, в ходе которой хирург оценивает необходимость / отсутствие необходимости в операции на основе; субъективное описание пациентами болей и затруднений, а также общего состояния здоровья. Если доступно, описание вышеупомянутых критериев оценки от направившего врача общей практики будет включено в дополнение к оценке хирургами-ортопедами соответствующих рентгеновских снимков и возможных МРТ или КТ-сканирований и медицинского осмотра.

Группа вмешательства будет иметь результаты ERVIN в качестве интерфейса с графическим представлением в реальном времени и прогнозируемых результатов и оценок риска.