RCT Meten van het effect van de ERVIN-software

Artrose (OA) treft 20% van de volwassen bevolking in Denemarken en de economische last voor de samenleving wordt geschat op 4,6 miljard DKK per jaar1,2. Symptomen die verband houden met zich ontwikkelende OA kunnen gewoonlijk effectief worden behandeld, en de behandeling kan de progressie van de ziekte vertragen, maar in Denemarken worden jaarlijks respectievelijk ongeveer 10.000 en 8.000 heup- en knievervangingen uitgevoerd vanwege OA3-5 in het eindstadium.

De Deense klinische richtlijnen voor de behandeling van artrose zijn in overeenstemming met internationale richtlijnen en bevelen niet-farmacologische en complementaire farmacologische behandeling aan als eerstelijnsbehandelingsmodaliteiten3. Wanneer niet-chirurgische behandelingsopties onvoldoende worden om de pijn te verlichten en de functie te verbeteren, wordt doorverwijzing naar een orthopedisch chirurg geadviseerd om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor een operatie. De richtlijnen geven echter geen duidelijke richtlijnen over welke niet-medicamenteuze behandeling(en) of wanneer een operatie het meest gunstig is voor de individuele patiënt, en bijgevolg kan onder- of overgebruik van gezondheidszorgdiensten optreden 3,6 verwachtingen met de bereikbare veranderingen in functieniveau na een operatie kan een uitdaging zijn, wat een bijdrage zou kunnen leveren aan het 20% percentage orthopedische patiënten dat ontevreden is7,8. Het benadrukt het belang van een verbeterde basis voor gedeelde besluitvorming tussen chirurg en patiënt, en legt ook de nadruk op de wensen en behoeften van elke patiënt, aangezien deze individueel zijn en dus mogelijk niet representatief zijn voor de algemene bevolking.

Patiëntgerichte zorg erkent het belang van individuele waarden en voorkeuren en stelt patiënten in staat om actief deel te nemen aan beslissingen over hun gezondheid en behandeltraject9. Het gaat verder dan de paternalistische benadering van behandeling en vervangt in plaats daarvan een partnerschapachtige relatie tussen patiënt en arts9,10.

Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) zijn voorgesteld als een middel om de betrokkenheid van de patiënt en de patiëntwaarde te verbeteren door een verschuiving in de perceptie van wat "goede uitkomsten" zijn, en PRO is bij verschillende gelegenheden aangetoond belangrijke voorspellers van klinische uitkomsten te zijn11-13 . PRO-maatregelen zijn beschikbaar voor de meeste klinische gebieden, maar het implementeren van een meer patiëntgericht gezondheidszorgsysteem via PRO wordt nog steeds uitgedaagd door o.a. informatieasymmetrie en gebrek aan afstemming van verwachtingen12,14.

Denemarken heeft een lange traditie in het verzamelen van patiëntspecifieke gegevens in de gezondheidszorg. De uitdaging van vandaag is dat de kennis die is ingebed in deze patiëntspecifieke gezondheidszorggegevens niet ten volle wordt benut, noch binnen, noch tussen de eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg, en er is momenteel een gebrek aan kennis over hoe om gegevens en ePRO (electronic Patient Reported Outcome) op te nemen om patiënten te ondersteunen bij klinische besluitvorming.

ERVIN is state-of-the-art voor IT-systemen, die kunstmatige intelligentie (AI) en real-time patiëntspecifieke PRO-gegevens gebruiken om patiënten en artsen te ondersteunen bij de klinische besluitvorming. Het systeem is ontworpen voor chirurgische artrosebehandeling van knie- en heupvervanging en kan worden gebruikt om uitkomstscores te voorspellen voor de daadwerkelijke keuze die artrosepatiënten in het patiënttraject tegenkomen; een operatie kiezen of niet.

De klinische en gezondheidseconomische grondgedachte voor deze studie is drieledig: ten eerste om te onderzoeken of het gebruik van real-time en voorspelde ePRO bij klinische besluitvorming de gezondheid van patiënten beïnvloedt; twee, om te onderzoeken of het gebruik van ERVIN de gedeelde besluitvorming in de klinische praktijk verbetert, en ten derde om te onderzoeken of het gebruik van ERVIN kosteneffectief is.

Deze studie heeft tot doel het gezondheidsgerelateerde effect en de kosteneffectiviteit vast te stellen van het gebruik van ERVIN in klinisch overleg wanneer de artrosepatiënt wordt doorverwezen van de huisarts naar een orthopedische kliniek om te beslissen of de patiënt een totale heup- of knievervanging moet ondergaan.

De toegenomen focus en goedkeuring van patiëntgerichte zorg en toegenomen betrokkenheid van patiënten bij klinische beslissingen in het Deense gezondheidszorgsysteem is het resultaat van politieke beslissingen. De gezondheidsgerelateerde gevolgen van het beoefenen van patiëntgerichte zorg, waarbij patiënten meer in staat zijn om beslissingen te nemen, zijn onbekend. Bovendien is er een gebrek aan kennis over hoe en onder welke voorwaarden CDDS-oplossingen, zoals ERVIN, waarde creëren in gezondheid15,16.

Doel Het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de gezondheidsgerelateerde effecten van het gebruik van ERVIN als een CDSS tijdens consulten, gemeten aan de hand van de deltawaarde in Oxford Hip Score (OHS) en Oxford Knee Score (OKS) voor en na de behandeling. modaliteiten. Secundaire uitkomsten zijn onderzoeken naar kosteneffectiviteit en de mate van gedeelde besluitvorming.

Hypothese De hypothese is dat de toepassing van ERVIN in consultaties, vergeleken met de conventionele aanpak bij chirurgische besluitvorming over heup- of knievervanging, niet leidt tot enige verandering in ARBO of OKS tussen baseline en na 1 jaar follow-up.

methoden

Proefopzet De implementatie van ERVIN om patiëntgerichtheid te verbeteren is gebaseerd op een verschuiving in het overheidsbeleid voor het Deense gezondheidszorgsysteem. De nieuwe strategie vereist meer gebruik van digitale oplossingen in de gezondheidszorg en verbetering van de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming17,18. De impact op de gezondheid van de patiënt wanneer de betrokkenheid van de patiënt wordt vergroot door het gebruik van een digitale oplossing zoals ERVIN is echter onbekend, en om die reden is in de studie gekozen voor een non-inferioriteitsontwerp.

De proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef in één centrum, met twee parallelle groepen. Zowel de interventie- als de controlegroep hebben tijdens het consult de conventionele benadering tot hun beschikking, die bestaat uit: Een consult van 25 minuten waarin de chirurg de noodzaak/niet noodzaak van een operatie evalueert op basis van; de subjectieve beschrijving van de patiënt van pijn en handicaps, en de algemene gezondheid. Indien beschikbaar wordt, naast de beoordeling door de orthopedisch chirurgen van relevante röntgenfoto's en eventuele MRI- of CT-scans en lichamelijk onderzoek, een beschrijving van bovengenoemde beoordelingscriteria van de verwijzende huisarts toegevoegd.

De interventiegroep krijgt de resultaten van ERVIN als een interface met een grafische weergave van real-time en voorspelde uitkomstscores en risicoscores.