RCT som måler effekten av ERVIN-programvaren

Artrose (OA) rammer 20 % av den voksne befolkningen i Danmark, og den økonomiske byrden for samfunnet er beregnet til 4,6 milliarder DKK per år1,2. Symptomer relatert til utviklende OA kan vanligvis behandles effektivt, og behandling kan bremse utviklingen av sykdommen, imidlertid utføres henholdsvis ca. 10 000 og 8 000 hofte- og kneproteser hvert år i Danmark på grunn av sluttstadiet OA3-5.

De danske kliniske retningslinjene for behandling av OA er i samsvar med internasjonale retningslinjer og anbefaler ikke-farmakologisk og komplementær farmakologisk behandling som førstelinjebehandlingsmodaliteter3. Når ikke-kirurgiske behandlingsmuligheter blir utilstrekkelige for å lindre smerte og forbedre funksjon, anbefales henvisning til ortopedisk kirurg for å vurdere om pasienten er kvalifisert for operasjon. Retningslinjene gir imidlertid ikke klare føringer på hvilken(e) ikke-medikamentell behandling eller når kirurgi vil være mest fordelaktig for den enkelte pasient, og følgelig kan under- eller overutnyttelse av helsetjenester oppstå 3,6 Videre matches pasientens forventninger med oppnåelige endringer i funksjonsnivå etter operasjon kan være utfordrende, noe som kan være en bidragsyter til 20 % andel ortopediske pasienter som er misfornøyde7,8. Det fremhever viktigheten av et styrket grunnlag for felles beslutningstaking mellom kirurg og pasient, samt å sette fokus på hver pasients ønsker og behov, da disse er individuelle og dermed kanskje ikke er representative for befolkningen generelt.

Pasientsentrert omsorg erkjenner viktigheten av individuelle verdier og preferanser og gir pasienter mulighet til å ta aktiv del i beslutninger som angår deres helse og behandlingsvei9. Den beveger seg forbi den paternalistiske tilnærmingen til behandling, og erstatter i stedet et partnerskapslignende forhold mellom pasient og kliniker9,10.

Pasientrapporterte utfall (PRO) har blitt foreslått som et middel for å forbedre pasientinvolvering og pasientverdi gjennom en endring i oppfatningen av hva som utgjør "gode utfall", og PRO har ved flere anledninger vist seg å være viktige prediktorer for kliniske utfall11-13 . PRO-tiltak er tilgjengelig for de fleste kliniske områder, men implementering av et mer pasientsentrert helsevesen gjennom PRO utfordres fortsatt av bl.a. informasjonsasymmetri og mangel på forventningsavstemming12,14.

Danmark har en lang tradisjon for å samle inn pasientspesifikke data i helsesektoren. Utfordringen i dag er at kunnskapen som ligger innebygd i disse pasientspesifikke helsetjenestedataene ikke utnyttes til sitt fulle potensial, verken innenfor eller mellom primær- og sekundærhelsesektoren, og for tiden er det mangel på kunnskap om hvordan å inkorporere data og ePRO (elektronisk pasientrapportert utfall) for å støtte pasienter i kliniske beslutninger.

ERVIN er toppmoderne for IT-systemer, som bruker kunstig intelligens (AI) og sanntids pasientspesifikke PRO-data for å støtte pasienter og leger i klinisk beslutningstaking. Systemet er designet for kirurgisk OA-behandling av kne- og hofteprotese, og kan brukes til å forutsi utfallsskårer for det faktiske valget OA-pasienter står overfor i pasientbanen; å velge operasjon eller ikke.

Den kliniske og helseøkonomiske begrunnelsen for denne studien er tredelt: en, for å undersøke om bruken av sanntids og spådd ePRO i klinisk beslutningstaking påvirker pasientens helse; to, for å undersøke om bruken av ERVIN forbedrer felles beslutningstaking i klinisk praksis, og for det tredje å undersøke om bruken av ERVIN er kostnadseffektiv.

Denne studien tar sikte på å fastslå helserelatert effekt og kostnadseffektivitet ved bruk av ERVIN i klinisk konsultasjon når OA-pasienten henvises fra fastlegen til ortopedisk klinikk for å avgjøre om pasienten skal ha total hofte- eller kneprotese.

Økt fokus og tilslutning til pasientsentrert behandling og økt pasientinvolvering i kliniske beslutninger i det danske helsevesenet er et resultat av politiske beslutninger. De helserelaterte konsekvensene av å praktisere pasientsentrert omsorg, hvor pasienter har større makt til å ta beslutninger, er ukjente. Videre mangler det kunnskap om hvordan, og under hvilke forhold, CDDS-løsninger, som ERVIN, skaper verdi i helse15,16.

Mål Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke de helserelaterte effektene av å bruke ERVIN som CDSS under konsultasjoner, målt ved deltaverdien i Oxford Hip Score (OHS) og Oxford Knee Score (OKS) før og etter behandling. modaliteter. Sekundære utfall inkluderer undersøkelser av kostnadseffektivitet og graden av delt beslutningstaking.

Hypotese Hypotesen er at bruk av ERVIN i konsultasjoner, sammenlignet med konvensjonell tilnærming i kirurgiske beslutninger vedrørende hofte- eller kneprotese, ikke fører til noen endring i OHS eller OKS mellom baseline og ved 1-års oppfølging.

Metoder

Forsøksdesign Implementeringen av ERVIN for å øke pasientsentrertheten er basert på et skifte i regjeringens politikk for det danske helsevesenet. Den nye strategien krever økt bruk av digitale løsninger i helsevesenet og forbedring av pasientinvolvering i beslutninger17,18. Effekten på pasientens helse, når pasientinvolvering økes ved bruk av en digital løsning som ERVIN er imidlertid ukjent, og av den grunn velges et non-inferiority-design i forsøket.

Forsøket er et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk, som inkluderer to parallelle grupper. Intervensjons- og kontrollgruppen vil begge ha den konvensjonelle tilnærmingen tilgjengelig under konsultasjonen, som inkluderer: En 25-minutters konsultasjon der kirurgen vurderer behov/ikke behov for kirurgi ut fra; pasientenes subjektive beskrivelse av smerter og funksjonshemminger, og generell helse. Dersom det foreligger, vil en beskrivelse av de nevnte vurderingskriteriene fra henvisende fastlege inkluderes i tillegg til ortopedenes vurdering av relevante røntgenbilder og evt. MR- eller CT-skanninger og en fysisk undersøkelse.

Intervensjonsgruppen vil ha resultatene fra ERVIN som et grensesnitt med en grafisk presentasjon av sanntids og predikerte utfallsskårer og risikoskårer.