RCT Pomiar wpływu oprogramowania ERVIN

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dotyka 20% dorosłej populacji w Danii, a obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa szacuje się na 4,6 mld DKK rocznie1,2. Objawy związane z rozwijającą się chorobą zwyrodnieniową stawów można zwykle skutecznie leczyć, a leczenie może spowolnić postęp choroby, jednak każdego roku w Danii wykonuje się odpowiednio około 10 000 i 8 000 endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego z powodu schyłkowej fazy choroby zwyrodnieniowej stawów3-5.

Duńskie wytyczne kliniczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi i zalecają niefarmakologiczne i uzupełniające leczenie farmakologiczne jako metody leczenia pierwszego rzutu3. Kiedy niechirurgiczne opcje leczenia stają się niewystarczające do złagodzenia bólu i poprawy funkcji, zaleca się skierowanie do chirurga ortopedy w celu oceny, czy pacjent kwalifikuje się do operacji. Wytyczne nie dostarczają jednak jasnych wskazówek co do tego, które leczenie niefarmakologiczne lub kiedy operacja będzie najbardziej korzystna dla danego pacjenta, w związku z czym może wystąpić niedostateczne lub nadmierne wykorzystanie usług opieki zdrowotnej 3,6 Ponadto dopasowanie pacjenta oczekiwania co do osiągalnych zmian w poziomie funkcji po operacji mogą stanowić wyzwanie, co może być przyczyną 20% niezadowolonych pacjentów ortopedycznych7,8. Podkreśla znaczenie wzmocnionej podstawy wspólnego podejmowania decyzji przez chirurga i pacjenta, a także skupienie się na życzeniach i potrzebach każdego pacjenta, ponieważ są one indywidualne i dlatego mogą nie być reprezentatywne dla populacji ogólnej.

Opieka skoncentrowana na pacjencie uznaje znaczenie indywidualnych wartości i preferencji oraz umożliwia pacjentom aktywny udział w decyzjach dotyczących ich zdrowia i ścieżki leczenia9. Wychodzi poza paternalistyczne podejście do leczenia, zastępując je partnerską relacją między pacjentem a klinicystą9,10.

Sugerowano, że wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są sposobem na poprawę zaangażowania pacjentów i wartości pacjentów poprzez zmianę postrzegania tego, co składa się na „dobre wyniki”, a PRO wielokrotnie wykazano, że są ważnymi predyktorami wyników klinicznych11-13 . Środki PRO są dostępne dla większości obszarów klinicznych, ale wdrożenie bardziej skoncentrowanego na pacjencie systemu opieki zdrowotnej za pośrednictwem PRO jest nadal kwestionowane przez m.in. asymetria informacji i brak zgodności oczekiwań12,14.

Dania ma długą tradycję gromadzenia danych dotyczących poszczególnych pacjentów w sektorze opieki zdrowotnej. Dzisiejsze wyzwanie polega na tym, że wiedza zawarta w tych specyficznych dla pacjenta danych dotyczących opieki zdrowotnej nie jest w pełni wykorzystywana, ani w ramach sektorów podstawowej i drugorzędnej opieki zdrowotnej, ani między nimi, a obecnie brakuje wiedzy na temat tego, jak włączenie danych i ePRO (elektroniczne zgłaszane wyniki pacjentów) w celu wspierania pacjentów w podejmowaniu decyzji klinicznych.

ERVIN to najnowocześniejsze systemy informatyczne, które wykorzystują sztuczną inteligencję (AI) i dane PRO dotyczące konkretnego pacjenta w czasie rzeczywistym, aby wspierać pacjentów i lekarzy w podejmowaniu decyzji klinicznych. System jest przeznaczony do chirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego i może być używany do przewidywania wyników dla rzeczywistych wyborów, przed którymi stają pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w trajektorii pacjenta; zdecydować się na operację czy nie.

Kliniczne i zdrowotne uzasadnienie tego badania jest trojakie: po pierwsze, zbadanie, czy wykorzystanie przewidywanego ePRO w czasie rzeczywistym w podejmowaniu decyzji klinicznych wpływa na zdrowie pacjentów; po drugie, w celu zbadania, czy stosowanie ERVIN usprawnia wspólne podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej, a po trzecie, w celu zbadania, czy stosowanie ERVIN jest opłacalne.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wpływu na zdrowie i opłacalności stosowania ERVIN w konsultacji klinicznej, gdy pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów jest kierowany od lekarza pierwszego kontaktu do poradni ortopedycznej w celu podjęcia decyzji, czy pacjent powinien mieć całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.

Większy nacisk i poparcie dla opieki skoncentrowanej na pacjencie oraz zwiększone zaangażowanie pacjentów w decyzje kliniczne w duńskim systemie opieki zdrowotnej jest wynikiem decyzji politycznych. Konsekwencje zdrowotne praktykowania opieki skoncentrowanej na pacjencie, w której pacjenci mają większe uprawnienia do podejmowania decyzji, są nieznane. Ponadto brakuje wiedzy o tym, jak iw jakich warunkach rozwiązania CDDS, takie jak ERVIN, tworzą wartość w zdrowiu15,16.

Cel Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie związanych ze zdrowiem skutków stosowania ERVIN jako CDSS podczas konsultacji, mierzonych wartością delta w skali Oxford Hip Score (OHS) i Oxford Knee Score (OKS) przed i po leczeniu modalności. Wyniki drugorzędne obejmują badania opłacalności i stopnia wspólnego podejmowania decyzji.

Hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie ERVIN w konsultacjach, w porównaniu z konwencjonalnym podejściem w podejmowaniu decyzji chirurgicznych dotyczących endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, nie prowadzi do żadnej zmiany BHP lub OKS pomiędzy stanem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.

Metody

Projekt badania Wdrożenie ERVIN w celu zwiększenia koncentracji na pacjencie opiera się na zmianie polityki rządu dotyczącej duńskiego systemu opieki zdrowotnej. Nowa strategia wymaga szerszego wykorzystania rozwiązań cyfrowych w ochronie zdrowia oraz zwiększenia zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji17,18. Jednak wpływ na zdrowie pacjentów, gdy zaangażowanie pacjenta jest zwiększone przez zastosowanie rozwiązania cyfrowego, takiego jak ERVIN, jest nieznany iz tego powodu w badaniu wybiera się projekt równoważny.

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym dwie równoległe grupy. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna będą miały dostęp do konwencjonalnego podejścia podczas konsultacji, które obejmuje: 25-minutową konsultację, podczas której chirurg ocenia potrzebę/brak potrzeby operacji w oparciu o; subiektywny opis bólu i niepełnosprawności pacjentów oraz ogólny stan zdrowia. Jeśli to możliwe, oprócz oceny odpowiednich zdjęć rentgenowskich i ewentualnych skanów MRI lub tomografii komputerowej oraz badania fizykalnego dokonanego przez chirurga ortopedę, zostanie dołączony opis wyżej wymienionych kryteriów oceny od kierującego lekarza pierwszego kontaktu.

Grupa interwencyjna będzie miała wyniki z ERVIN jako interfejs z graficzną prezentacją wyników w czasie rzeczywistym i przewidywanych wyników oraz ocen ryzyka.