RCT Messung der Wirkung der ERVIN-Software

Osteoarthritis (OA) betrifft 20 % der erwachsenen Bevölkerung in Dänemark, und die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft wird auf 4,6 Mrd. DKK pro Jahr geschätzt1,2. Symptome im Zusammenhang mit sich entwickelnder OA können normalerweise effektiv behandelt werden, und die Behandlung kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, jedoch werden in Dänemark jedes Jahr etwa 10.000 bzw.

Die dänischen klinischen Leitlinien für die Behandlung von OA entsprechen internationalen Leitlinien und empfehlen nicht-pharmakologische und komplementäre pharmakologische Behandlungen als Behandlungsmodalitäten der ersten Wahl3. Wenn die nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung nicht mehr ausreichen, wird die Überweisung an einen orthopädischen Chirurgen empfohlen, um zu beurteilen, ob der Patient für eine Operation in Frage kommt. Die Leitlinien bieten jedoch keine klare Anleitung dazu, welche nicht-pharmakologischen Behandlung(en) oder wann eine Operation für den einzelnen Patienten am vorteilhaftesten ist, und folglich kann es zu einer Unter- oder Überinanspruchnahme von Gesundheitsdiensten kommen 3,6 Darüber hinaus kann es zu einer Anpassung der Patienten kommen Die Erwartungen an die erreichbaren Veränderungen des Funktionsniveaus nach der Operation können eine Herausforderung darstellen, was zu dem Anteil von 20 % der orthopädischen Patienten beitragen könnte, die unzufrieden sind7,8. Es unterstreicht die Bedeutung einer verbesserten Grundlage für die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Chirurg und Patient sowie die Fokussierung auf die Wünsche und Bedürfnisse jedes Patienten, da diese individuell und daher möglicherweise nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sind.

Die patientenzentrierte Versorgung erkennt die Bedeutung individueller Werte und Präferenzen an und befähigt Patienten, sich aktiv an Entscheidungen über ihre Gesundheit und ihren Behandlungspfad zu beteiligen9. Es geht über den paternalistischen Behandlungsansatz hinaus und ersetzt dessen Stelle durch eine partnerschaftliche Beziehung zwischen Patient und Kliniker9,10.

Patient Reported Outcomes (PRO) wurden als Mittel zur Verbesserung der Patientenbeteiligung und des Patientennutzens durch eine veränderte Wahrnehmung dessen, was „gute Ergebnisse“ ausmacht, vorgeschlagen, und PRO hat sich bei mehreren Gelegenheiten als wichtige Prädiktoren für klinische Ergebnisse erwiesen11-13 . PRO-Maßnahmen sind für die meisten klinischen Bereiche verfügbar, aber die Implementierung eines stärker patientenzentrierten Gesundheitssystems durch PRO wird immer noch von u.a. Informationsasymmetrie und Mangel an übereinstimmenden Erwartungen12,14.

Dänemark hat eine lange Tradition in der Erhebung patientenspezifischer Daten im Gesundheitswesen. Die heutige Herausforderung besteht darin, dass das in diesen patientenspezifischen Gesundheitsdaten eingebettete Wissen weder innerhalb noch zwischen den Sektoren der primären und sekundären Gesundheitsversorgung nicht voll ausgeschöpft wird und derzeit noch nicht bekannt ist, wie zur Einbindung von Daten und ePRO (Electronic Patient Reported Outcome), um Patienten bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen.

ERVIN ist ein hochmodernes IT-System, das künstliche Intelligenz (KI) und patientenspezifische PRO-Daten in Echtzeit nutzt, um Patienten und Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen. Das System ist für die chirurgische OA-Behandlung von Knie- und Hüftgelenkersatz konzipiert und kann verwendet werden, um Ergebniswerte für die tatsächliche Wahl von OA-Patienten im Patientenverlauf vorherzusagen; Operation wählen oder nicht.

Die klinische und gesundheitsökonomische Begründung für diese Studie ist dreifach: erstens, um zu untersuchen, ob die Verwendung von Echtzeit- und Vorhersage-ePRO bei der klinischen Entscheidungsfindung die Gesundheit der Patienten beeinflusst; zweitens, um zu untersuchen, ob die Verwendung von ERVIN die gemeinsame Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis verbessert, und drittens, um zu untersuchen, ob die Verwendung von ERVIN kosteneffektiv ist.

Diese Studie zielt darauf ab, den gesundheitsbezogenen Effekt und die Kosteneffektivität der Anwendung von ERVIN in der klinischen Beratung zu ermitteln, wenn der OA-Patient vom Hausarzt an eine orthopädische Klinik überwiesen wird, um zu entscheiden, ob der Patient einen totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz haben sollte.

Die stärkere Fokussierung und Befürwortung einer patientenzentrierten Versorgung und eine stärkere Patientenbeteiligung an klinischen Entscheidungen im dänischen Gesundheitssystem sind das Ergebnis politischer Entscheidungen. Die gesundheitlichen Folgen der Praxis der patientenzentrierten Versorgung, bei der die Patienten mehr Entscheidungskompetenz haben, sind unbekannt. Darüber hinaus fehlt es an Wissen darüber, wie und unter welchen Bedingungen CDDS-Lösungen wie ERVIN einen gesundheitlichen Mehrwert schaffen15,16.

Ziel Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der gesundheitsbezogenen Auswirkungen der Verwendung von ERVIN als CDSS während der Konsultationen, gemessen anhand des Delta-Werts im Oxford Hip Score (OHS) und Oxford Knee Score (OKS) vor und nach der Behandlung Modalitäten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Untersuchungen zur Kosteneffektivität und zum Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung.

Hypothese Die Hypothese ist, dass die Anwendung von ERVIN in Konsultationen im Vergleich zum konventionellen Ansatz bei der chirurgischen Entscheidungsfindung bezüglich Hüft- oder Kniegelenkersatz zu keiner Veränderung der OHS oder OKS zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up führt.

Methoden

Studiendesign Die Implementierung von ERVIN zur Verbesserung der Patientenorientierung basiert auf einer Änderung der Regierungspolitik für das dänische Gesundheitssystem. Die neue Strategie erfordert eine verstärkte Nutzung digitaler Lösungen im Gesundheitswesen und eine verbesserte Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung17,18. Die Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, wenn die Patientenbeteiligung durch den Einsatz einer digitalen Lösung wie ERVIN erhöht wird, sind jedoch unbekannt, und aus diesem Grund wird in der Studie ein Nicht-Unterlegenheitsdesign gewählt.

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei parallele Gruppen umfasst. Sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe steht während der Konsultation der konventionelle Ansatz zur Verfügung, der Folgendes umfasst: Eine 25-minütige Konsultation, in der der Chirurg die Notwendigkeit/keine Notwendigkeit einer Operation bewertet; die subjektive Beschreibung der Patienten über Schmerzen und Behinderungen sowie den allgemeinen Gesundheitszustand. Sofern vorhanden, wird neben der orthopädisch-orthopädischen Beurteilung relevanter Röntgenaufnahmen und ggf. MRT- oder CT-Aufnahmen sowie einer körperlichen Untersuchung auch eine Beschreibung der oben genannten Beurteilungskriterien durch den überweisenden Hausarzt beigefügt.

Die Interventionsgruppe wird die Ergebnisse von ERVIN als Schnittstelle mit einer grafischen Darstellung von Echtzeit- und vorhergesagten Ergebnis-Scores und Risiko-Scores haben.