RCT 测量 ERVIN 软件的效果

骨关节炎 (OA) 影响丹麦 20% 的成年人口，社会经济负担估计为每年 46 亿丹麦克朗1,2。 与不断发展的 OA 相关的症状通常可以得到有效控制，并且治疗可以减缓疾病的进展，但是，由于终末期 OA3-5，丹麦每年分别进行大约 10,000 例和 8,000 例髋关节和膝关节置换术。

丹麦治疗 OA 的临床指南符合国际指南，并建议将非药物和辅助药物治疗作为一线治疗方式 3。 当非手术治疗方案不足以缓解疼痛和改善功能时，建议转诊给整形外科医生以评估患者是否适合手术。 然而，该指南并未就哪些非药物治疗或何时手术对个体患者最有益提供明确的指导，因此可能会出现医疗保健服务利用不足或过度的情况 3,6 此外，与患者的需求相匹配对手术后功能水平可实现的变化的期望可能具有挑战性，这可能是 20% 的骨科患者不满意的原因7,8。 它强调了加强外科医生和患者之间共同决策的基础的重要性，以及关注每个患者的愿望和需求，因为这些是个人的，因此可能不代表一般人群。

以患者为中心的护理承认个人价值观和偏好的重要性，并使患者能够积极参与有关其健康和治疗途径的决策 9。 它超越了家长式的治疗方法，取而代之的是患者和临床医生之间类似伙伴关系的关系 9, 10。

患者报告的结果 (PRO) 已被建议作为一种手段，通过转变对“良好结果”构成的认识来提高患者参与度和患者价值，并且 PRO 已多次被证明是临床结果的重要预测指标 11-13 . PRO 措施适用于大多数临床领域，但通过 PRO 实施更加以患者为中心的医疗保健系统仍然受到 i.a 的挑战。 信息不对称，缺乏一致的期望 12,14。

丹麦在医疗保健领域有着收集特定患者数据的悠久传统。 今天的挑战是，无论是在初级和二级医疗保健部门内部还是之间，这些特定于患者的医疗保健数据中嵌入的知识都没有充分发挥其潜力，而且目前缺乏关于如何合并数据和 ePRO（电子患者报告结果）以支持患者进行临床决策。

ERVIN 是最先进的 IT 系统，它使用人工智能 (AI) 和实时患者特定 PRO 数据来支持患者和医生的临床决策。 该系统专为膝关节和髋关节置换手术 OA 治疗而设计，可用于预测 OA 患者在患者轨迹中面临的实际选择的结果评分；选择手术与否。

这项研究的临床和健康经济学原理有三方面：第一，探讨在临床决策中使用实时和预测的 ePRO 是否会影响患者的健康；第二，调查 ERVIN 的使用是否增强了临床实践中的共同决策，第三，调查 ERVIN 的使用是否具有成本效益。

本研究旨在确定当 OA 患者从全科医生转诊到骨科诊所以决定患者是否应该进行全髋关节或全膝关节置换术时，在临床咨询中使用 ERVIN 的健康相关效果和成本效益。

在丹麦医疗保健系统中，对以患者为中心的护理的关注和认可以及患者对临床决策的参与度的增加是政治决策的结果。 实施以患者为中心的护理对健康相关的后果尚不清楚，在这种情况下，患者更有能力做出决定。 此外，对于 ERVIN 等 CDDS 解决方案如何以及在何种条件下创造健康价值 15、16，人们缺乏了解。

目的 这项随机对照试验的主要目的是调查在咨询期间使用 ERVIN 作为 CDSS 的健康相关影响，通过治疗前后牛津髋关节评分 (OHS) 和牛津膝关节评分 (OKS) 的 delta 值来衡量方式。 次要结果包括成本效益调查和共同决策的程度。

假设 假设是 ERVIN 在咨询中的应用，与髋关节或膝关节置换手术决策的传统方法相比，不会导致基线和 1 年随访期间的 OHS 或 OKS 发生任何变化。

方法

试验设计 ERVIN 的实施是基于丹麦医疗保健系统政府政策的转变，以加强以患者为中心。 新战略要求在医疗保健领域更多地使用数字解决方案，并提高患者对决策的参与度 17、18。 然而，当通过使用像 ERVIN 这样的数字解决方案来增加患者参与度时，对患者健康的影响是未知的，因此，在试验中选择了非劣效性设计。

该试验是单中心、随机、对照试验，包括两个平行组。 干预组和对照组都将在会诊期间采用常规方法，其中包括： 25 分钟的会诊，外科医生评估是否需要手术；患者对疼痛和残疾以及一般健康状况的主观描述。 如果可用，除了整形外科医生对相关 X 射线和可能的 MRI 或 CT 扫描以及身体检查的评估外，还将包括转介全科医生对上述评估标准的描述。

干预组将 ERVIN 的结果作为一个界面，以图形方式显示实时和预测的结果分数和风险分数。