RCT che misura l'effetto del software ERVIN

L'osteoartrite (OA) colpisce il 20% della popolazione adulta in Danimarca e l'onere economico per la società è stimato a 4,6 miliardi di DKK all'anno1,2. I sintomi correlati all'evoluzione dell'OA di solito possono essere gestiti in modo efficace e il trattamento può rallentare la progressione della malattia, tuttavia, ogni anno in Danimarca vengono eseguite rispettivamente circa 10.000 e 8.000 sostituzioni dell'anca e del ginocchio a causa dell'OA allo stadio terminale3-5.

Le linee guida cliniche danesi per il trattamento dell'OA sono conformi alle linee guida internazionali e raccomandano il trattamento farmacologico non farmacologico e complementare come modalità terapeutiche di prima linea3. Quando le opzioni di trattamento non chirurgico diventano insufficienti per alleviare il dolore e migliorare la funzione, si consiglia di rivolgersi a un chirurgo ortopedico per valutare se il paziente è idoneo all'intervento chirurgico. Tuttavia, le linee guida non forniscono una guida chiara su quale/i trattamento/i non farmacologico/i o quando la chirurgia sarà più vantaggiosa per il singolo paziente, e di conseguenza può verificarsi un utilizzo insufficiente o eccessivo dei servizi sanitari. le aspettative con i cambiamenti ottenibili nel livello funzionale dopo l'intervento chirurgico possono essere difficili, il che potrebbe contribuire alla percentuale del 20% di pazienti ortopedici insoddisfatti7,8. Sottolinea l'importanza di una base rafforzata per il processo decisionale condiviso tra chirurgo e paziente, oltre a focalizzare l'attenzione sui desideri e sui bisogni di ciascun paziente, poiché questi sono individuali e quindi potrebbero non essere rappresentativi della popolazione generale.

L'assistenza centrata sul paziente riconosce l'importanza dei valori e delle preferenze individuali e consente ai pazienti di prendere parte attiva alle decisioni riguardanti la loro salute e il percorso terapeutico9. Va oltre l'approccio paternalistico al trattamento, sostituendo al suo posto una relazione di partenariato tra paziente e medico9,10.

Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono stati suggeriti come mezzo per migliorare il coinvolgimento e il valore del paziente attraverso un cambiamento nella percezione di ciò che costituisce "buoni esiti" e in diverse occasioni i PRO si sono dimostrati importanti predittori di esiti clinici11-13 . Le misure PRO sono disponibili per la maggior parte delle aree cliniche, ma l'implementazione di un sistema sanitario più incentrato sul paziente attraverso PRO è ancora sfidata da i.a. asimmetria informativa e mancanza di allineamento delle aspettative12,14.

La Danimarca ha una lunga tradizione nella raccolta di dati specifici sui pazienti nel settore sanitario. La sfida oggi è che la conoscenza incorporata in questi dati sanitari specifici del paziente non viene utilizzata al massimo del suo potenziale, né all'interno né tra i settori dell'assistenza sanitaria primaria e secondaria e, attualmente, mancano le conoscenze su come incorporare dati ed ePRO (risultato segnalato dal paziente elettronico) per supportare i pazienti nel processo decisionale clinico.

ERVIN è lo stato dell'arte per i sistemi IT, che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) e i dati PRO specifici del paziente in tempo reale per supportare pazienti e medici nel processo decisionale clinico. Il sistema è progettato per il trattamento chirurgico dell'OA della sostituzione del ginocchio e dell'anca e può essere utilizzato per prevedere i punteggi dei risultati per la scelta effettiva che i pazienti con OA affrontano nella traiettoria del paziente; scegliere l'intervento chirurgico o meno.

La logica economica clinica e sanitaria per questo studio è triplice: una, esplorare se l'uso di ePRO in tempo reale e previsto nel processo decisionale clinico ha un impatto sulla salute dei pazienti; due, indagare se l'uso di ERVIN migliora il processo decisionale condiviso nella pratica clinica e terzo, indagare se l'uso di ERVIN è conveniente.

Questo studio mira a stabilire l'effetto sulla salute e l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo di ERVIN nella consultazione clinica quando il paziente con OA viene indirizzato dal medico generico alla clinica ortopedica per decidere se il paziente debba avere una sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

La maggiore attenzione e l'approvazione dell'assistenza centrata sul paziente e il maggiore coinvolgimento del paziente nelle decisioni cliniche nel sistema sanitario danese sono il risultato di decisioni politiche. Le conseguenze sulla salute della pratica dell'assistenza centrata sul paziente, in cui i pazienti sono più autorizzati a prendere decisioni, sono sconosciute. Inoltre, manca la conoscenza di come e in quali condizioni le soluzioni CDDS, come ERVIN, creino valore nella salute15,16.

Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è indagare gli effetti sulla salute dell'uso di ERVIN come CDSS durante le consultazioni, misurati dal valore delta nell'Oxford Hip Score (OHS) e nell'Oxford Knee Score (OKS) prima e dopo il trattamento modalità. Gli esiti secondari includono indagini sull'efficacia in termini di costi e sul grado di condivisione del processo decisionale.

Ipotesi L'ipotesi è che l'applicazione di ERVIN nelle consultazioni, rispetto all'approccio convenzionale nel processo decisionale chirurgico relativo alla sostituzione dell'anca o del ginocchio, non porti ad alcun cambiamento in OHS o OKS tra il basale e il follow-up di 1 anno.

Metodi

Progettazione della sperimentazione L'implementazione di ERVIN per migliorare la centralità del paziente si basa su un cambiamento nella politica del governo per il sistema sanitario danese. La nuova strategia richiede un maggiore utilizzo di soluzioni digitali nell'assistenza sanitaria e un miglioramento del coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale17,18. Tuttavia, l'impatto sulla salute dei pazienti, quando il coinvolgimento del paziente è aumentato dall'uso di una soluzione digitale come ERVIN è sconosciuto, e per questo motivo, nello studio è stato scelto un disegno di non inferiorità.

Lo studio è un singolo centro, randomizzato, controllato, che comprende due gruppi paralleli. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo avranno entrambi l'approccio convenzionale disponibile durante la consultazione, che include: Una consultazione di 25 minuti in cui il chirurgo valuta la necessità/non necessità di un intervento chirurgico in base a; la descrizione soggettiva dei dolori e delle disabilità da parte dei pazienti e la salute generale. Se disponibile, sarà inclusa una descrizione dei suddetti criteri di valutazione da parte del medico generico inviante oltre alla valutazione da parte dei chirurghi ortopedici delle relative radiografie e possibili scansioni MRI o TC e un esame fisico.

Il gruppo di intervento avrà i risultati di ERVIN come interfaccia con una presentazione grafica dei punteggi dei risultati in tempo reale e previsti e dei punteggi di rischio.