ERVIN 소프트웨어의 효과를 측정하는 RCT

골관절염(OA)은 덴마크 성인 인구의 20%에 영향을 미치며 사회에 대한 경제적 부담은 연간 DKK 46억으로 추정됩니다1,2. 진화하는 OA와 관련된 증상은 일반적으로 효과적으로 관리할 수 있으며 치료는 질병의 진행을 늦출 수 있지만 말기 OA3-5로 인해 덴마크에서 매년 약 10,000건 및 8,000건의 고관절 및 무릎 교체가 수행됩니다.

OA 치료에 대한 덴마크 임상 지침은 국제 지침을 준수하며 비약물 및 보완적 약리학적 치료를 1차 치료 방식으로 권장합니다3. 비수술적 치료 옵션이 통증 완화와 기능 향상에 불충분한 경우 환자가 수술 적격 여부를 평가하기 위해 정형외과 의사에게 의뢰하는 것이 좋습니다. 그러나 가이드라인은 어떤 비약물적 치료나 수술이 개별 환자에게 가장 유익한지에 대한 명확한 지침을 제공하지 않아 결과적으로 의료 서비스의 과소 또는 과소 활용이 발생할 수 있습니다 3,6 수술 후 기능 수준의 달성 가능한 변화에 대한 기대는 어려울 수 있으며, 이는 만족하지 못하는 정형외과 환자의 20% 비율에 기여할 수 있습니다7,8. 그것은 외과의와 환자 사이의 공유된 의사 결정을 위한 강화된 기반의 중요성을 강조할 뿐만 아니라 각 환자의 바람과 필요에 초점을 맞추는 것입니다. 왜냐하면 이들은 개별적이어서 일반 인구를 대표하지 않을 수 있기 때문입니다.

환자 중심 치료는 개인의 가치와 선호도의 중요성을 인정하고 환자가 자신의 건강 및 치료 경로에 관한 결정에 적극적으로 참여할 수 있도록 합니다9. 치료에 대한 가부장적 접근을 넘어 환자와 임상의 사이의 파트너십과 같은 관계로 대체합니다9,10.

환자 보고 결과(PRO)는 무엇이 "좋은 결과"를 구성하는지에 대한 인식의 변화를 통해 환자 참여 및 환자 가치를 개선하는 수단으로 제안되었으며 PRO는 여러 경우에 임상 결과의 중요한 예측 인자로 나타났습니다11-13 . PRO 조치는 대부분의 임상 영역에서 사용할 수 있지만 PRO를 통해 환자 중심의 의료 시스템을 구현하는 것은 여전히 ​​i.a. 정보 비대칭 및 기대 조정 부족12,14.

덴마크는 의료 분야에서 환자별 데이터를 수집하는 오랜 전통을 가지고 있습니다. 오늘날 문제는 이러한 환자별 건강 관리 데이터에 내재된 지식이 1차 및 2차 의료 부문 내에서나 그 사이에서 그 잠재력을 최대한 활용하지 못하고 있다는 것입니다. 임상 의사 결정에서 환자를 지원하기 위해 데이터와 ePRO(전자 환자 보고 결과)를 통합합니다.

ERVIN은 인공 지능(AI) 및 실시간 환자별 PRO 데이터를 사용하여 임상 의사 결정에서 환자와 의사를 지원하는 최신 IT 시스템입니다. 이 시스템은 무릎 및 엉덩이 교체의 외과적 OA 치료를 위해 설계되었으며 환자 궤적에서 OA 환자가 직면하는 실제 선택에 대한 결과 점수를 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 수술을 선택하든 말든.

이 연구에 대한 임상 및 건강 경제적 근거는 세 가지입니다. 두 번째는 ERVIN 사용이 임상 실습에서 공유된 의사 결정을 향상시키는지 조사하고 세 번째는 ERVIN 사용이 비용 효율적인지 조사하는 것입니다.

이 연구는 OA 환자가 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받아야 하는지 결정하기 위해 일반 개업의로부터 정형외과 클리닉으로 의뢰될 때 임상 상담에서 ERVIN을 사용하는 건강 관련 효과 및 비용 효율성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

덴마크 의료 시스템에서 환자 중심 치료에 대한 관심과 지지가 높아지고 임상 결정에 환자가 더 많이 참여하는 것은 정치적 결정의 결과입니다. 환자가 더 많은 결정을 내릴 수 있는 환자 중심 진료의 건강 관련 결과는 알려져 있지 않습니다. 또한 ERVIN과 같은 CDDS 솔루션이 건강에 가치를 창출하는 방법과 조건에 대한 지식이 부족합니다15,16.

목적 이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 치료 전후 옥스포드 고관절 점수(OHS) 및 옥스포드 무릎 점수(OKS)의 델타 값으로 측정하여 상담 중 CDSS로 ERVIN을 사용하는 건강 관련 효과를 조사하는 것입니다. 양식. 이차 결과에는 비용 효율성 조사와 의사 결정 공유 정도가 포함됩니다.

가설 가설은 고관절 또는 슬관절 치환술에 관한 외과적 의사 결정의 기존 접근 방식과 비교하여 상담에서 ERVIN을 적용하는 것이 기준선과 1년 추적 조사 사이에 OHS 또는 OKS에 어떠한 변화도 일으키지 않는다는 것입니다.

행동 양식

시험 설계 환자 중심성을 강화하기 위한 ERVIN의 구현은 덴마크 의료 시스템에 대한 정부 정책의 변화를 기반으로 합니다. 새로운 전략은 의료 분야에서 디지털 솔루션의 사용을 늘리고 의사 결정에 환자 참여를 개선해야 합니다17,18. 그러나 ERVIN과 같은 디지털 솔루션을 사용하여 환자 참여가 증가할 때 환자의 건강에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 비열등성 설계가 시험에서 선택됩니다.

시험은 두 개의 병렬 그룹을 포함하는 단일 센터, 무작위, 통제 시험입니다. 중재 그룹과 통제 그룹 모두 상담 중에 기존 접근 방식을 사용할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 통증과 장애, 일반 건강에 대한 환자의 주관적인 설명. 가능한 경우 정형외과 의사의 관련 X-레이 평가, 가능한 MRI 또는 ​​CT 스캔 및 신체 검사와 함께 의뢰한 일반의의 전술한 평가 기준에 대한 설명이 포함될 것입니다.

개입 그룹은 ERVIN의 결과를 실시간 및 예측 결과 점수와 위험 점수의 그래픽 프레젠테이션 인터페이스로 갖게 됩니다.