RCT som mäter effekten av ERVIN-programvaran

Artros (OA) drabbar 20 % av den vuxna befolkningen i Danmark, och den ekonomiska bördan för samhället uppskattas till 4,6 miljarder DKK per år1,2. Symtom relaterade till utvecklande OA kan vanligtvis hanteras effektivt, och behandling kan bromsa utvecklingen av sjukdomen, dock utförs cirka 10 000 respektive 8 000 höft- och knäproteser varje år i Danmark på grund av slutstadiet OA3-5.

De danska kliniska riktlinjerna för behandling av artrose överensstämmer med internationella riktlinjer och rekommenderar icke-farmakologisk och kompletterande farmakologisk behandling som förstahandsbehandlingsmodalitet3. När icke-kirurgiska behandlingsalternativ blir otillräckliga för att lindra smärta och förbättra funktionen, rekommenderas remiss till en ortopedisk kirurg för utvärdering av om patienten är lämplig för operation. Riktlinjerna ger dock ingen tydlig vägledning om vilken eller vilka icke-farmakologiska behandlingar eller när operation som kommer att vara mest fördelaktig för den enskilda patienten, och följaktligen kan under- eller överutnyttjande av sjukvårdstjänster uppstå 3,6 Dessutom matchar patientens förväntningar på de möjliga förändringarna i funktionsnivån efter operation kan vara utmanande, vilket kan vara en bidragande orsak till den 20 % andel ortopediska patienter som är missnöjda7,8. Den understryker vikten av en förstärkt grund för gemensamt beslutsfattande mellan kirurg och patient, samt att fokusera på varje patients önskemål och behov, eftersom dessa är individuella och därför kanske inte är representativa för den allmänna befolkningen.

Patientcentrerad vård erkänner vikten av individuella värderingar och preferenser och ger patienterna möjlighet att ta aktiv del i beslut som rör deras hälsa och behandlingsväg9. Det går bortom det paternalistiska förhållningssättet till behandling och ersätter i stället en partnerskapsliknande relation mellan patient och läkare9,10.

Patientrapporterade utfall (PRO) har föreslagits som ett sätt att förbättra patientengagemang och patientvärde genom en förändring i uppfattningen om vad som utgör "goda utfall", och PRO har vid flera tillfällen visat sig vara viktiga prediktorer för kliniska utfall11-13 . PRO-åtgärder finns tillgängliga för de flesta kliniska områden, men att implementera ett mer patientcentrerat hälso- och sjukvårdssystem genom PRO utmanas fortfarande av bl.a. informationsasymmetri och bristande förväntningar12,14.

Danmark har en lång tradition av att samla in patientspecifika data inom hälso- och sjukvården. Utmaningen idag är att kunskapen som är inbäddad i dessa patientspecifika hälso- och sjukvårdsdata inte utnyttjas till sin fulla potential, varken inom eller mellan primär- och sekundärvårdssektorn, och för närvarande saknas kunskap om hur att införliva data och ePRO (electronic Patient Reported Outcome) för att stödja patienter i kliniskt beslutsfattande.

ERVIN är toppmodern för IT-system, som använder artificiell intelligens (AI) och patientspecifika PRO-data i realtid för att stödja patienter och läkare i kliniskt beslutsfattande. Systemet är designat för kirurgisk OA-behandling av knä- och höftproteser och kan användas för att förutsäga resultatpoäng för det faktiska val som OA-patienter står inför i patientbanan; att välja operation eller inte.

Den kliniska och hälsoekonomiska motiveringen för denna studie är trefaldig: en, att undersöka om användningen av realtids- och förutspådd ePRO i kliniskt beslutsfattande påverkar patienternas hälsa; två, att undersöka om användningen av ERVIN förbättrar delat beslutsfattande i klinisk praxis, och för det tredje att undersöka om användningen av ERVIN är kostnadseffektiv.

Denna studie syftar till att fastställa den hälsorelaterade effekten och kostnadseffektiviteten av att använda ERVIN i klinisk konsultation när OA-patienten remitteras från allmänläkare till ortopedisk klinik för att ta ställning till om patienten ska ha en total höft- eller knäprotes.

Den ökade fokuseringen och stödet för patientcentrerad vård och ökat patientengagemang i kliniska beslut i det danska hälso- och sjukvårdssystemet är ett resultat av politiska beslut. De hälsorelaterade konsekvenserna av att utöva patientcentrerad vård, där patienterna har större befogenhet att fatta beslut är okända. Vidare saknas kunskap om hur och under vilka förutsättningar CDDS-lösningar, som ERVIN, skapar värde inom hälsa15,16.

Mål Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka de hälsorelaterade effekterna av att använda ERVIN som CDSS under konsultationer, mätt med deltavärdet i Oxford Hip Score (OHS) och Oxford Knee Score (OKS) före och efter behandling modaliteter. Sekundära utfall inkluderar undersökningar av kostnadseffektivitet och graden av delat beslutsfattande.

Hypotes Hypotesen är att tillämpningen av ERVIN vid konsultationer, jämfört med det konventionella tillvägagångssättet vid kirurgiskt beslutsfattande avseende höft- eller knäprotes, inte leder till någon förändring i OHS eller OKS mellan baseline och vid 1-årsuppföljning.

Metoder

Försöksdesign Implementeringen av ERVIN för att öka patientcentrering baseras på en förändring av regeringens policy för det danska hälso- och sjukvårdssystemet. Den nya strategin kräver ökad användning av digitala lösningar inom hälso- och sjukvården och förbättrad patientmedverkan i beslutsfattande17,18. Effekten på patienternas hälsa, när patientengagemang ökar genom användningen av en digital lösning som ERVIN är dock okänd, och av den anledningen väljs en non-inferiority-design i försöket.

Försöket är ett enda centrum, randomiserat, kontrollerat försök, som omfattar två parallella grupper. Interventions- och kontrollgruppen kommer båda att ha det konventionella tillvägagångssättet tillgängligt under konsultationen, vilket inkluderar: En 25 minuters konsultation där kirurgen utvärderar behovet/inget behov av operation utifrån; patienternas subjektiva beskrivning av smärtor och funktionsnedsättningar samt allmänna hälsa. I förekommande fall kommer en beskrivning av ovan nämnda utvärderingskriterier från remitterande allmänläkare att ingå utöver ortopedernas bedömning av relevanta röntgenbilder och eventuella MR- eller CT-undersökningar samt en fysisk undersökning.

Interventionsgruppen kommer att ha resultaten från ERVIN som ett gränssnitt med en grafisk presentation av realtids- och predikterade resultatpoäng och riskpoäng.