RCT medindo o efeito do software ERVIN

A osteoartrite (OA) afeta 20% da população adulta na Dinamarca, e o ônus econômico para a sociedade é estimado em DKK 4,6 bilhões por ano1,2. Os sintomas relacionados à OA em evolução geralmente podem ser gerenciados com eficácia e o tratamento pode retardar a progressão da doença; no entanto, aproximadamente 10.000 e 8.000 substituições de quadril e joelho, respectivamente, são realizadas a cada ano na Dinamarca devido à OA em estágio terminal3-5.

As diretrizes clínicas dinamarquesas para o tratamento da OA estão em conformidade com as diretrizes internacionais e recomendam tratamento não farmacológico e farmacológico complementar como modalidades de tratamento de primeira linha3. Quando as opções de tratamento não cirúrgico se tornam insuficientes para aliviar a dor e melhorar a função, recomenda-se o encaminhamento a um cirurgião ortopédico para avaliar se o paciente é elegível para cirurgia. No entanto, as diretrizes não fornecem orientação clara sobre qual(is) tratamento(s) não farmacológico(s) ou quando a cirurgia será mais benéfica para o paciente individual e, consequentemente, pode ocorrer sub ou superutilização dos serviços de saúde 3,6 Além disso, combinar as necessidades do paciente as expectativas com as possíveis mudanças no nível de função após a cirurgia podem ser desafiadoras, o que pode contribuir para a proporção de 20% de pacientes ortopédicos insatisfeitos7,8. Ele destaca a importância de uma base aprimorada para a tomada de decisão compartilhada entre cirurgião e paciente, bem como trazer o foco para os desejos e necessidades de cada paciente, pois são individuais e, portanto, podem não ser representativos da população em geral.

O cuidado centrado no paciente reconhece a importância dos valores e preferências individuais e capacita os pacientes a participar ativamente das decisões relativas à sua saúde e ao tratamento9. Ele vai além da abordagem paternalista do tratamento, substituindo-o por uma relação de parceria entre paciente e clínico9,10.

Os resultados relatados pelo paciente (PRO) foram sugeridos como um meio de melhorar o envolvimento do paciente e o valor do paciente por meio de uma mudança na percepção do que constituem "bons resultados", e o PRO em várias ocasiões demonstrou ser um importante preditor de resultados clínicos11-13 . As medidas PRO estão disponíveis para a maioria das áreas clínicas, mas a implementação de um sistema de saúde mais centrado no paciente por meio do PRO ainda é desafiada por i.a. assimetria de informações e falta de alinhamento de expectativas12,14.

A Dinamarca tem uma longa tradição de coleta de dados específicos do paciente no setor de saúde. O desafio hoje é que o conhecimento embutido nesses dados de cuidados de saúde específicos do paciente não é utilizado em todo o seu potencial, nem dentro nem entre os setores de cuidados de saúde primários e secundários e, atualmente, há uma falta de conhecimento sobre como para incorporar dados e ePRO (resultado relatado do paciente eletrônico) para apoiar os pacientes na tomada de decisões clínicas.

O ERVIN é o que há de mais moderno em sistemas de TI, que usa inteligência artificial (IA) e dados PRO específicos do paciente em tempo real para apoiar pacientes e médicos na tomada de decisões clínicas. O sistema é projetado para tratamento cirúrgico de OA de substituição de joelho e quadril e pode ser usado para prever pontuações de resultados para a escolha real que os pacientes com OA enfrentam na trajetória do paciente; escolher a cirurgia ou não.

A justificativa clínica e econômica da saúde para este estudo é tripla: uma, para explorar se o uso de ePRO em tempo real e previsto na tomada de decisões clínicas impacta a saúde dos pacientes; dois, investigar se o uso de ERVIN melhora a tomada de decisão compartilhada na prática clínica e, terceiro, investigar se o uso de ERVIN é custo-efetivo.

Este estudo visa estabelecer o efeito relacionado à saúde e a relação custo-benefício do uso de ERVIN em consulta clínica quando o paciente com OA é encaminhado do clínico geral para a clínica ortopédica para decidir se o paciente deve ter uma substituição total do quadril ou do joelho.

O maior foco e endosso do cuidado centrado no paciente e o aumento do envolvimento do paciente nas decisões clínicas no sistema de saúde dinamarquês são resultado de decisões políticas. As consequências relacionadas à saúde da prática de cuidados centrados no paciente, onde os pacientes têm mais poder para tomar decisões, são desconhecidas. Além disso, há um desconhecimento de como e em quais condições as soluções de CDDS, como o ERVIN, criam valor em saúde15,16.

Objetivo O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar os efeitos relacionados à saúde do uso de ERVIN como um CDSS durante as consultas, medido pelo valor delta em Oxford Hip Score (OHS) e Oxford Knee Score (OKS) pré e pós-tratamento modalidades. Os resultados secundários incluem investigações de custo-efetividade e o grau de tomada de decisão compartilhada.

Hipótese A hipótese é que a aplicação de ERVIN em consultas, em comparação com a abordagem convencional na tomada de decisões cirúrgicas sobre artroplastia de quadril ou joelho, não leva a qualquer alteração na OHS ou OKS entre o início e o acompanhamento de 1 ano.

Métodos

Desenho do estudo A implementação do ERVIN para melhorar a centralização no paciente é baseada em uma mudança na política governamental para o sistema de saúde dinamarquês. A nova estratégia requer maior uso de soluções digitais na área da saúde e melhoria do envolvimento do paciente na tomada de decisões17,18. No entanto, o impacto na saúde dos pacientes, quando o envolvimento do paciente é aumentado pelo uso de uma solução digital como o ERVIN, é desconhecido e, por esse motivo, um design de não inferioridade é escolhido no estudo.

O estudo é um estudo controlado, aleatório e de centro único, que inclui dois grupos paralelos. Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle terão a abordagem convencional disponível durante a consulta, que inclui: Uma consulta de 25 minutos na qual o cirurgião avalia a necessidade/não necessidade de cirurgia com base em; descrição subjetiva dos pacientes de dores e incapacidades e saúde geral. Se disponível, uma descrição dos critérios de avaliação acima mencionados do clínico geral referente será incluída, além da avaliação dos cirurgiões ortopédicos de radiografias relevantes e possíveis ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas e um exame físico.

O grupo de intervenção terá os resultados do ERVIN como uma interface com uma apresentação gráfica de escores de resultados e escores de risco previstos e em tempo real.