幼児におけるイベルメクチンの安全性 (ISSC)
2025年12月11日 更新者：University of Oxford
疥癬に感染した体重 5 ～ 15 キログラム未満の小児における経口イベルメクチンの漸増用量の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験では、疥癬に感染した体重5kgから15kg未満の小児におけるイベルメクチンの安全性、薬物動態、有効性を評価します。
これにより、イベルメクチン治療の適応を体重 5 から 15 kg 未満の乳児に拡大して多数の NTD を治療する将来の努力が可能になり、この若い年齢層がイベルメクチン治療の多くの利点に公平にアクセスできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
疥癬は、サルコプテス・スカビエイと呼ばれるダニによって引き起こされる皮膚感染症です。
疥癬は発疹と重度のかゆみが特徴で、これは雌が皮膚の下にトンネルを掘って堆積する卵と糞に対するアレルギー反応です。
経口イベルメクチンは非常に安全で有益な薬であり、疥癬や、その多くが重要な公衆衛生上の問題に関連している十数種類の顧みられない熱帯病 (NTD) の治療に非常に効果的であることが示されています。
イベルメクチンの現在のラベル表示では、このグループの安全性データが限られているため、体重が 15 kg 未満の幼児には使用できません。
小さな子供のためのNTD治療オプションの多くは、経口イベルメクチンと比較して安全性や有効性が低い化合物に依存しています.
私たちの提案は、疥癬に感染した体重が 5 から 15 kg 未満の子供を治療するために、イベルメクチンの漸増用量 (200、400、800 µg/kg) の安全性と薬物動態を確立します。
安全性評価は、体重が 5 から 15 kg 未満の子供の多くの病気に対するイベルメクチンの使用に関する重要な証拠を提供します。
患者の薬物濃度を測定することから得られる情報は、幼児におけるこの薬物の最適な投与量を知らせます。
ペルメトリン クリームと比較して、小さな子供の疥癬の治療に対するイベルメクチンの有効性の評価は、この広範囲に及ぶ病気の重要な代替治療を提供することができます。
この試験は、ウェルカム トラスト (グラント参照番号: 218524/Z/19/Z) によって資金提供されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5～5歳の男女の子供
- 生後2ヶ月以上
- 疥癬の蔓延
- すべての研究訪問に参加可能
- 同意できる保護者/保護者/保護者
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- -腎臓または肝臓の障害の病歴。
- その他の重大な疾患または障害 (例: 中等度または重度の栄養失調) 治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性があるか、治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
- 痂皮/ノルウェー疥癬または重度の二次細菌感染症（例： 敗血症）
- 過去 1 か月以内にイベルメクチンまたは局所ペルメトリン クリームを服用した子供
- イベルメクチンまたは局所ペルメトリンクリームまたは賦形剤に対する既知のアレルギーのある子供
- 流行地域への旅行歴に基づいて評価されたロアロア感染リスク
- ビタミン（特にビタミンC）、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬（特にCYP3A4阻害剤または誘導剤）または非処方薬（最大90ミリグラム/ kg /日の用量のパラセタモールを除く）の使用-7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）またはフォローアップ手順の完了まで、治験薬の初回投与前の薬物半減期の5倍（いずれか長い方）。治験責任医師の意見では、投薬は研究手順を妨げたり、患者の安全を損なうものではありません。調査官は、必要に応じて製造業者の代表者から助言を受ける。
- 治験責任医師、医療提供者、または治験スタッフが、患者が慢性疾患、基礎疾患の疑い、または患者がフォローアップスケジュールを順守するかどうかの懸念により、治験への参加に適していないと感じている。
- 以前にこの研究に登録していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ペルメトリン クリームとプラセボ タブレット
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ペルメトリン クリーム 5% (ピオレタール® プラス) は、均一な外観とフェンネルとラベンダーの香りを持つ白色のローションです。
他の名前：
プラセボの錠剤は白く丸く、片面に刻み目が入っています。
プラセボ錠剤には活性物質はありません。
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実験的：アーム 2
イベルメクチン (200 µg/kg) とプラセボ クリーム
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プラセボ クリームは、外観が均一で、フェンネルとラベンダーの香りがするが、ペルメトリン剤が含まれていない白色のローションです。
イベルメクチン (NT007) 3 mg 錠剤は丸くて白く、片面に刻み目が入っています。
イベルメンチン 3mg 錠剤を粉砕し、10 mL の水によく混ぜます。
他の名前：
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実験的：アーム3
イベルメクチン (400 µg/kg) とプラセボ クリーム
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プラセボ クリームは、外観が均一で、フェンネルとラベンダーの香りがするが、ペルメトリン剤が含まれていない白色のローションです。
イベルメクチン (NT007) 3 mg 錠剤は丸くて白く、片面に刻み目が入っています。
イベルメンチン 3mg 錠剤を粉砕し、10 mL の水によく混ぜます。
他の名前：
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実験的：アーム4
イベルメクチン (800 µg/kg) とプラセボ クリーム (ケニアおよびガンビアのサイト)
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プラセボ クリームは、外観が均一で、フェンネルとラベンダーの香りがするが、ペルメトリン剤が含まれていない白色のローションです。
イベルメクチン (NT007) 3 mg 錠剤は丸くて白く、片面に刻み目が入っています。
イベルメンチン 3mg 錠剤を粉砕し、10 mL の水によく混ぜます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群（イベルメクチン）群と対照群（ペルメトリン）群の有害事象発生率の比較
時間枠：15日間
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かゆみは、身体検査と、両親/介護者に提供される日記カードを介して評価されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漸増用量におけるイベルメクチンの集団薬物動態特性
時間枠：15日間
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血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax; 時間)
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15日間
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漸増用量におけるイベルメクチンの集団薬物動態特性
時間枠：15日間
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ピーク血漿濃度 (Cmax; mg/L)
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15日間
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漸増用量におけるイベルメクチンの集団薬物動態特性
時間枠：15日間
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24; mg×h×L-1)
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15日間
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経口イベルメクチンの有効性
時間枠：15日間
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経口介入群（経口イベルメクチン）群と対照群（ペルメトリンクリーム）群における「0、7、14日目に疥癬病変の数と大きさを定量化する身体検査を実施する」ことによる皮膚症状の減少の比較。
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベルメクチンのファーマコゲノミクス
時間枠：0日目
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全ゲノムシーケンシングを使用して、薬理遺伝学的バリアントと薬物動態学的または薬力学的パラメーターとの関連を決定します。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月18日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAR20001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のために収集されたデータは、MORU の管理下に置かれます。
参加者の同意を得て、この研究からのデータは、MORU データ共有ポリシーに従って、匿名化された形式で他のグループまたは研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
トライアル活動終了後、報告
IPD 共有アクセス基準
MORU データ共有ポリシー。
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。