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Segurança da Ivermectina em Crianças Pequenas (ISSC)

18 de março de 2024 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de doses crescentes de ivermectina oral em crianças infectadas com escabiose pesando de 5 a menos de 15 kg

Este estudo avaliará a segurança, a farmacocinética e a eficácia da ivermectina em crianças infectadas com escabiose com peso de 5 a menos de 15 kg. Isso permitirá esforços futuros para expandir a indicação do tratamento com ivermectina para bebês com peso de 5 a menos de 15 kg para tratar vários DTNs, permitindo a essa faixa etária jovem acesso equitativo aos inúmeros benefícios da terapia com ivermectina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarna é uma infestação da pele causada por um ácaro chamado Sarcoptes scabiei. A sarna é caracterizada por uma erupção cutânea e coceira intensa, que é uma reação alérgica aos ovos e fezes que as fêmeas depositam ao abrirem um túnel sob a pele. A ivermectina oral é um medicamento muito seguro e benéfico, que demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da sarna e de mais de uma dúzia de diferentes doenças tropicais negligenciadas (DTNs), muitas das quais estão associadas a importantes problemas de saúde pública. As indicações atuais da bula para ivermectina impedem o uso em crianças pequenas com peso inferior a 15 kg, devido a dados de segurança limitados nesse grupo. Muitas das opções de tratamento de DTN para crianças pequenas dependem de compostos que são menos seguros e/ou eficazes em comparação com a ivermectina oral. Nossa proposta estabelecerá a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de ivermectina (200, 400, 800 µg/kg) para tratar crianças infectadas por escabiose com peso de 5 a menos de 15 kg. A avaliação de segurança fornecerá evidências cruciais sobre o uso de ivermectina para várias doenças em crianças com peso de 5 a menos de 15 kg. A informação da medição das concentrações do fármaco nos pacientes informará a dosagem ideal desse fármaco em crianças pequenas. A avaliação da eficácia da ivermectina, em comparação com o creme de permetrina, para o tratamento da sarna em crianças pequenas pode fornecer uma importante alternativa de tratamento para esta doença disseminada. Este estudo foi financiado pelo Wellcome Trust (número de referência da concessão: 218524/Z/19/Z).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

399

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Número de telefone: +66-(0)2-3549170
  • E-mail: Lorenz@tropmedres.ac

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Recrutamento
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gâmbia
      • Banjul, Gâmbia
        • Recrutamento
        • MRC Unit The Gambia
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Ainda não está recrutando
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança do sexo masculino ou feminino com peso de 5 a
  • ≥2 meses de idade
  • infestação de sarna
  • Disponível para participar de todas as visitas de estudo
  • Pais/responsáveis/cuidadores capazes de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  • História de insuficiência renal ou hepática.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (p. desnutrição moderada ou grave) que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco por causa da participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
  • Crianças com escabiose crostosa/norueguesa ou infecções bacterianas secundárias graves (p. sepse)
  • Crianças que tomaram ivermectina ou creme tópico de permetrina no último mês
  • Crianças com alergia conhecida a ivermectina ou permetrina tópica em creme ou excipientes
  • Risco de infecção por loa loa, avaliado com base no histórico de viagens para áreas endêmicas
  • Uso de medicamentos prescritos (especialmente inibidores ou indutores do CYP3A4) ou não prescritos (exceto paracetamol em doses de até 90 miligramas/kg/dia), incluindo vitaminas (especialmente vitamina C), ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do procedimento de acompanhamento, a menos que no opinião do investigador, a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente; o investigador seguirá o conselho do representante do fabricante conforme necessário.
  • O investigador, o profissional de saúde ou a equipe do estudo acham que o paciente não é adequado para a participação no estudo devido a uma doença crônica, suspeita de doença subjacente ou preocupações de que o paciente aderirá ao cronograma de acompanhamento.
  • Não inscrito anteriormente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Creme de permetrina mais comprimidos de placebo
Medicamento: Creme de permetrina
permetrina creme 5% (Pioletal® Plus) é uma loção de cor branca com aspecto homogêneo e odor de funcho e lavanda.
Outros nomes:
  • Pioletal® Plus
Outro: Comprimido placebo
os comprimidos de placebo são redondos, brancos, ranhurados em um dos lados. Não há substâncias ativas nos comprimidos de placebo.
Experimental: Braço 2
Ivermectina (200 µg/kg) mais creme placebo
Outro: Creme placebo
Um creme placebo é uma loção de cor branca com aparência homogênea e odor de erva-doce e lavanda, mas sem o agente permetrina.
Medicamento: Ivermectina oral
Os comprimidos de ivermectina (NT007) 3 mg são redondos, brancos e ranhurados em um dos lados. Os comprimidos de Ivermentina 3mg serão triturados e bem misturados em 10mL de água.
Outros nomes:
  • NT007, Laboratórios Liconsa
Experimental: Braço 3
Ivermectina (400 µg/kg) mais creme placebo
Outro: Creme placebo
Um creme placebo é uma loção de cor branca com aparência homogênea e odor de erva-doce e lavanda, mas sem o agente permetrina.
Medicamento: Ivermectina oral
Os comprimidos de ivermectina (NT007) 3 mg são redondos, brancos e ranhurados em um dos lados. Os comprimidos de Ivermentina 3mg serão triturados e bem misturados em 10mL de água.
Outros nomes:
  • NT007, Laboratórios Liconsa
Experimental: Braço 4
Ivermectina (800 µg/kg) mais creme placebo (locais no Quênia e na Gâmbia)
Outro: Creme placebo
Um creme placebo é uma loção de cor branca com aparência homogênea e odor de erva-doce e lavanda, mas sem o agente permetrina.
Medicamento: Ivermectina oral
Os comprimidos de ivermectina (NT007) 3 mg são redondos, brancos e ranhurados em um dos lados. Os comprimidos de Ivermentina 3mg serão triturados e bem misturados em 10mL de água.
Outros nomes:
  • NT007, Laboratórios Liconsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da ocorrência de eventos adversos entre os grupos intervenção (ivermectina) e controle (permetrina)
Prazo: 15 dias
O prurido será avaliado por meio de exame físico e por meio de cartões diários fornecidos aos pais/responsáveis.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades farmacocinéticas da população da ivermectina em doses crescentes
Prazo: 15 dias
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax; horas)
15 dias
Propriedades farmacocinéticas da população da ivermectina em doses crescentes
Prazo: 15 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax; mg/L)
15 dias
Propriedades farmacocinéticas da população da ivermectina em doses crescentes
Prazo: 15 dias
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dias
Eficácia da ivermectina oral
Prazo: 15 dias
Comparando a redução das manifestações dermatológicas por "realização de exame físico para quantificar o número e o tamanho das lesões de escabiose nos dias 0, 7 e 14" nos grupos intervenção oral (ivermectina oral) e controle (creme de permetrina).
15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacogenômica da ivermectina
Prazo: dia 0
O sequenciamento completo do genoma será usado para determinar associações entre variantes farmacogenéticas com parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos.
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAR20001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo estarão sob a custódia do MORU. Com o consentimento do participante, os dados deste estudo podem ser compartilhados de forma não identificada com outros grupos ou pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do MORU.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão das atividades de teste e relatórios

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Política de Compartilhamento de Dados MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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