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Sicurezza dell'ivermectina nei bambini piccoli (ISSC)

18 marzo 2024 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia delle dosi crescenti di ivermectina orale nei bambini con infezione da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 chilogrammi

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'ivermectina nei bambini con infezione da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. Ciò consentirà sforzi futuri per espandere l'indicazione del trattamento con ivermectina ai bambini di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg per il trattamento di numerosi NTD, consentendo a questo giovane gruppo di età un accesso equo ai numerosi benefici della terapia con ivermectina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scabbia è un'infestazione della pelle causata da un acaro chiamato Sarcoptes scabiei. La scabbia è caratterizzata da un'eruzione cutanea e da un forte prurito, che è una reazione allergica alle uova e alle feci che le femmine depositano mentre scavano sotto la pelle. L'ivermectina orale è un farmaco molto sicuro e benefico che ha dimostrato di essere altamente efficace per il trattamento della scabbia e di più di una dozzina di diverse malattie tropicali trascurate (NTD), molte delle quali sono associate a importanti problemi di salute pubblica. Le attuali indicazioni sull'etichetta dell'ivermectina ne impediscono l'uso nei bambini di peso inferiore a 15 kg, a causa dei dati di sicurezza limitati in questo gruppo. Molte delle opzioni di trattamento NTD per i bambini piccoli si basano su composti che sono meno sicuri e/o efficaci rispetto all'ivermectina orale. La nostra proposta stabilirà la sicurezza e la farmacocinetica di dosi crescenti di ivermectina (200, 400, 800 µg/kg) per il trattamento di bambini con infezione da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. La valutazione della sicurezza fornirà prove cruciali sull'uso dell'ivermectina per numerose malattie nei bambini di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. Le informazioni derivanti dalla misurazione delle concentrazioni del farmaco nei pazienti informeranno il dosaggio ottimale di questo farmaco nei bambini piccoli. La valutazione dell'efficacia dell'ivermectina, rispetto alla crema di permetrina, per il trattamento della scabbia nei bambini piccoli può fornire un importante trattamento alternativo per questa diffusa malattia. Questo studio è stato finanziato dal Wellcome Trust (numero di riferimento della sovvenzione: 218524/Z/19/Z).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

399

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Numero di telefono: +66-(0)2-3549170
  • Email: Lorenz@tropmedres.ac

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile
        • Reclutamento
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Reclutamento
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di peso compreso tra 5 a
  • ≥2 mesi di età
  • Infestazione da scabbia
  • Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
  • Genitori/tutori/tutori in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Una storia di insufficienza renale o epatica.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo (ad es. malnutrizione moderata o grave) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Bambini con scabbia in crosta/norvegese o gravi infezioni batteriche secondarie (ad es. sepsi)
  • Bambini che hanno assunto ivermectina o crema topica di permetrina nell'ultimo mese
  • Bambini con allergie note all'ivermectina o crema topica di permetrina o eccipienti
  • Rischio di infezione da Loa loa, valutato in base alla storia dei viaggi in aree endemiche
  • Uso di farmaci con prescrizione medica (in particolare inibitori o induttori del CYP3A4) o senza prescrizione medica (tranne il paracetamolo a dosi fino a 90 milligrammi/kg/die), comprese vitamine (in particolare vitamina C), integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 volte l'emivita del farmaco (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della procedura di follow-up, a meno che nel parere dello sperimentatore, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del paziente; l'investigatore prenderà consiglio dal rappresentante del fabbricante, se necessario.
  • Lo sperimentatore, l'operatore sanitario o il personale dello studio ritengono che il paziente non sia idoneo alla partecipazione allo studio a causa di malattia cronica, sospetta malattia di base o preoccupazione che il paziente aderisca al programma di follow-up.
  • Non precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Crema di permetrina più compresse placebo
Droga: Crema di permetrina
Permetrina crema 5% (Pioletal® Plus) è una lozione di colore bianco dall'aspetto omogeneo e dall'odore di finocchio e lavanda.
Altri nomi:
  • Pioletal® Plus
Altro: Compressa placebo
le compresse placebo sono rotonde, bianche, con linea di frattura su un lato. Non ci sono principi attivi nelle compresse placebo.
Sperimentale: Braccio 2
Ivermectina (200 µg/kg) più crema placebo
Altro: Crema placebo
Una crema placebo è una lozione di colore bianco con un aspetto omogeneo e un odore di finocchio e lavanda ma priva dell'agente permetrina.
Droga: Ivermectina orale
Le compresse di Ivermectina (NT007) da 3 mg sono rotonde, bianche e incise su un lato. Le compresse di Ivermentin 3 mg verranno frantumate e mescolate accuratamente in 10 ml di acqua.
Altri nomi:
  • NT007, Liconsa Laboratori
Sperimentale: Braccio 3
Ivermectina (400 µg/kg) più crema placebo
Altro: Crema placebo
Una crema placebo è una lozione di colore bianco con un aspetto omogeneo e un odore di finocchio e lavanda ma priva dell'agente permetrina.
Droga: Ivermectina orale
Le compresse di Ivermectina (NT007) da 3 mg sono rotonde, bianche e incise su un lato. Le compresse di Ivermentin 3 mg verranno frantumate e mescolate accuratamente in 10 ml di acqua.
Altri nomi:
  • NT007, Liconsa Laboratori
Sperimentale: Braccio 4
Ivermectina (800 µg/kg) più crema placebo (siti di Kenya e Gambia)
Altro: Crema placebo
Una crema placebo è una lozione di colore bianco con un aspetto omogeneo e un odore di finocchio e lavanda ma priva dell'agente permetrina.
Droga: Ivermectina orale
Le compresse di Ivermectina (NT007) da 3 mg sono rotonde, bianche e incise su un lato. Le compresse di Ivermentin 3 mg verranno frantumate e mescolate accuratamente in 10 ml di acqua.
Altri nomi:
  • NT007, Liconsa Laboratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il verificarsi di eventi avversi tra i gruppi di intervento (ivermectina) e di controllo (permetrina).
Lasso di tempo: 15 giorni
Il prurito sarà valutato attraverso l'esame fisico e tramite le schede del diario fornite ai genitori/tutori.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà farmacocinetiche di popolazione dell'ivermectina a dosi crescenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax; ore)
15 giorni
Proprietà farmacocinetiche di popolazione dell'ivermectina a dosi crescenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax; mg/L)
15 giorni
Proprietà farmacocinetiche di popolazione dell'ivermectina a dosi crescenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 giorni
Efficacia dell'ivermectina orale
Lasso di tempo: 15 giorni
Confrontando la riduzione delle manifestazioni dermatologiche "eseguendo un esame fisico per quantificare il numero e le dimensioni delle lesioni della scabbia nei giorni 0, 7 e 14" nei gruppi di intervento orale (ivermectina orale) e di controllo (crema di permetrina).
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacogenomica dell'ivermectina
Lasso di tempo: giorno 0
Il sequenziamento dell'intero genoma sarà utilizzato per determinare le associazioni tra varianti farmacogenetiche con parametri farmacocinetici o farmacodinamici.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di MORU. Con il consenso del partecipante, i dati di questo studio possono essere condivisi in forma anonima con altri gruppi o ricercatori in conformità con la MORU Data Sharing Policy.

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di condivisione dei dati MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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