Bezpieczeństwo Iwermektyny u małych dzieci (ISSC)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności zwiększania dawek doustnej iwermektyny u dzieci zakażonych świerzbem o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kilogramów
To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność iwermektyny u dzieci zakażonych świerzbem o wadze od 5 do mniej niż 15 kg.
Umożliwi to przyszłe wysiłki mające na celu rozszerzenie wskazań do leczenia iwermektyną na niemowlęta o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg w celu leczenia wielu NTD, umożliwiając tej młodej grupie wiekowej sprawiedliwy dostęp do licznych korzyści terapii iwermektyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świerzb to infekcja skóry wywołana przez świerzbowca zwanego Sarcoptes scabiei.
Świerzb charakteryzuje się wysypką i silnym swędzeniem, które są reakcją alergiczną na jaja i kał, które samice odkładają podczas tunelowania pod skórą.
Doustna iwermektyna jest bardzo bezpiecznym i korzystnym lekiem, który okazał się wysoce skuteczny w leczeniu świerzbu i kilkunastu różnych zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD), z których wiele wiąże się z poważnymi problemami zdrowia publicznego.
Aktualne wskazania etykiet dla iwermektyny uniemożliwiają stosowanie jej u małych dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie.
Wiele opcji leczenia NTD u małych dzieci opiera się na związkach, które są mniej bezpieczne i/lub skuteczne w porównaniu z doustną iwermektyną.
Nasza propozycja ustali bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek iwermektyny (200, 400, 800 µg/kg) w leczeniu chorych na świerzb dzieci o wadze od 5 do mniej niż 15 kg.
Ocena bezpieczeństwa dostarczy kluczowych dowodów na stosowanie iwermektyny w leczeniu wielu chorób u dzieci o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg.
Informacje z pomiarów stężeń leku u pacjentów będą stanowić podstawę do ustalenia optymalnego dawkowania tego leku u małych dzieci.
Ocena skuteczności iwermektyny w porównaniu z kremem permetrynowym w leczeniu świerzbu u małych dzieci może stanowić ważną alternatywę leczenia tej szeroko rozpowszechnionej choroby.
To badanie zostało sfinansowane przez Wellcome Trust (numer referencyjny grantu: 218524/Z/19/Z).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej o wadze od 5 do
- ≥2 miesiące
- Inwazja świerzbu
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Rodzice/opiekunowie/opiekunowie zdolni do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie (np. umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia), które w ocenie Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
- Dzieci ze świerzbem norweskim lub ciężkimi wtórnymi infekcjami bakteryjnymi (np. posocznica)
- Dzieci, które przyjmowały iwermektynę lub miejscową permetrynę w kremie w ciągu ostatniego miesiąca
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na iwermektynę lub miejscową permetrynę w kremie lub na substancje pomocnicze
- Ryzyko zakażenia loa loa, oceniane na podstawie historii podróży do obszarów endemicznych
- Stosowanie leków na receptę (zwłaszcza inhibitorów lub induktorów CYP3A4) lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu w dawkach do 90 miligramów/kg mc./dobę), w tym witamin (zwłaszcza witaminy C), ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedury kontrolnej, chyba że w zdaniem badacza, lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu pacjenta; w razie potrzeby badacz zasięgnie porady przedstawiciela producenta.
- Badacz, pracownik służby zdrowia lub personel badania uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z powodu choroby przewlekłej, podejrzenia choroby podstawowej lub obaw, że pacjent będzie przestrzegał harmonogramu badań kontrolnych.
- Nie brano wcześniej udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Krem z permetryną plus tabletki placebo
|
permetryna w kremie 5% (Pioletal® Plus) to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy.
Inne nazwy:
tabletki placebo są okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Iwermektyna (200 µg/kg) plus krem placebo
|
Krem placebo to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy, ale pozbawiony permetryny.
Tabletki Ivermectin (NT007) 3 mg są okrągłe, białe i posiadają nacięcie po jednej stronie.
Tabletki Ivermentin 3 mg należy rozkruszyć i dokładnie wymieszać w 10 ml wody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Iwermektyna (400 µg/kg) plus krem placebo
|
Krem placebo to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy, ale pozbawiony permetryny.
Tabletki Ivermectin (NT007) 3 mg są okrągłe, białe i posiadają nacięcie po jednej stronie.
Tabletki Ivermentin 3 mg należy rozkruszyć i dokładnie wymieszać w 10 ml wody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Iwermektyna (800 µg/kg) plus krem placebo (obiekty w Kenii i Gambii)
|
Krem placebo to biały balsam o jednorodnym wyglądzie i zapachu kopru włoskiego i lawendy, ale pozbawiony permetryny.
Tabletki Ivermectin (NT007) 3 mg są okrągłe, białe i posiadają nacięcie po jednej stronie.
Tabletki Ivermentin 3 mg należy rozkruszyć i dokładnie wymieszać w 10 ml wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami interwencyjnymi (iwermektyna) i kontrolnymi (permetryna).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Świąd zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego i kart dzienniczka dostarczonych rodzicom/opiekunom.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości farmakokinetyczne populacji iwermektyny w rosnących dawkach
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; godziny)
|
15 dni
|
|
Właściwości farmakokinetyczne populacji iwermektyny w rosnących dawkach
Ramy czasowe: 15 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mg/l)
|
15 dni
|
|
Właściwości farmakokinetyczne populacji iwermektyny w rosnących dawkach
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC0-24; mg×h×L-1)
|
15 dni
|
|
Skuteczność doustnej iwermektyny
Ramy czasowe: 15 dni
|
Porównanie zmniejszenia objawów dermatologicznych poprzez „wykonanie badania fizykalnego w celu ilościowego określenia liczby i wielkości zmian świerzbowych w dniach 0, 7 i 14” w grupie doustnej interwencji (iwermektyna doustna) i grupie kontrolnej (krem permetryny).
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakogenomika iwermektyny
Ramy czasowe: dzień 0
|
Sekwencjonowanie całego genomu zostanie wykorzystane do określenia powiązań między wariantami farmakogenetycznymi a parametrami farmakokinetycznymi lub farmakodynamicznymi.
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAR20001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane do tego badania będą pod opieką MORU.
Za zgodą uczestnika dane z tego badania mogą być udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację innym grupom lub badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych MORU.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu czynności próbnych i raportowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zasady udostępniania danych MORU.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .