Ivermectine veiligheid bij kleine kinderen (ISSC)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk of vrouwelijk kind met een gewicht van 5 tot
• ≥2 maanden oud
• Schurftbesmetting
• Beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen
• Ouders/verzorgers/verzorgers kunnen toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Een voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
• Elke andere significante ziekte of aandoening (bijv. matige of ernstige ondervoeding) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
• Kinderen met Korst/Noorse schurft of ernstige secundaire bacteriële infecties (bijv. bloedvergiftiging)
• Kinderen die de afgelopen maand ivermectine of topische permethrinecrème hebben gebruikt
• Kinderen met bekende allergieën voor ivermectine of topische permethrinecrème of hulpstoffen
• Loa loa-infectierisico, beoordeeld op basis van reisgeschiedenis naar endemische gebieden
• Gebruik van voorgeschreven (vooral CYP3A4-remmers of -inductoren) of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (behalve paracetamol in doses tot 90 milligram/kg/dag), waaronder vitamines (vooral vitamine C), kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de voltooiing van de follow-upprocedure, tenzij in de mening van de onderzoeker, de medicatie zal de studieprocedures niet verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen; de onderzoeker zal indien nodig advies inwinnen bij de vertegenwoordiger van de fabrikant.
• De onderzoeker, zorgverlener of onderzoeksmedewerkers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek vanwege een chronische ziekte, een vermoedelijke onderliggende ziekte of zorgen dat de patiënt zich aan het follow-upschema zal houden.
• Niet eerder ingeschreven voor deze studie