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Seguridad de la ivermectina en niños pequeños (ISSC)

18 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de dosis crecientes de ivermectina oral en niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kilogramos

Este ensayo evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la ivermectina en niños infectados con sarna que pesen entre 5 y menos de 15 kg. Esto permitirá futuros esfuerzos para expandir la indicación del tratamiento con ivermectina a bebés que pesan entre 5 y menos de 15 kg para tratar numerosos defectos del tubo neural, permitiendo que este grupo de edad joven tenga acceso equitativo a los numerosos beneficios de la terapia con ivermectina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarna es una infestación de la piel causada por un ácaro llamado Sarcoptes scabiei. La sarna se caracteriza por una erupción y picazón severa, que es una reacción alérgica a los huevos y las heces que las hembras depositan a medida que pasan por debajo de la piel. La ivermectina oral es un fármaco muy seguro y beneficioso que ha demostrado ser muy eficaz para el tratamiento de la sarna y más de una docena de enfermedades tropicales desatendidas (NTD, por sus siglas en inglés), muchas de las cuales están asociadas con importantes problemas de salud pública. Las indicaciones de la etiqueta actual para la ivermectina impiden su uso en niños pequeños que pesen menos de 15 kg, debido a los datos de seguridad limitados en este grupo. Muchas de las opciones de tratamiento de NTD para niños pequeños se basan en compuestos que son menos seguros y/o eficaces en comparación con la ivermectina oral. Nuestra propuesta establecerá la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de ivermectina (200, 400, 800 µg/kg) para tratar a niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kg. La evaluación de seguridad proporcionará evidencia crucial sobre el uso de ivermectina para numerosas enfermedades en niños que pesan entre 5 y menos de 15 kg. La información de la medición de las concentraciones del fármaco en los pacientes informará la dosificación óptima de este fármaco en niños pequeños. La evaluación de la eficacia de la ivermectina, en comparación con la crema de permetrina, para el tratamiento de la sarna en niños pequeños puede proporcionar un tratamiento alternativo importante para esta enfermedad generalizada. Este ensayo ha sido financiado por Wellcome Trust (número de referencia de la subvención: 218524/Z/19/Z).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

399

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Número de teléfono: +66-(0)2-3549170
  • Correo electrónico: Lorenz@tropmedres.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Reclutamiento
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Reclutamiento
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Aún no reclutando
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño varón o mujer de 5 a
  • ≥2 meses de edad
  • infestación de sarna
  • Disponible para asistir a todas las visitas de estudio
  • Padres/tutores/cuidadores capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante (p. desnutrición moderada o grave) que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
  • Niños con costra/sarna noruega o infecciones bacterianas secundarias graves (p. septicemia)
  • Niños que han tomado ivermectina o crema tópica de permetrina en el último mes
  • Niños con alergias conocidas a la ivermectina o a la crema o excipientes de permetrina tópica
  • Riesgo de infección por loa loa, evaluado con base en el historial de viajes a áreas endémicas
  • Uso de medicamentos recetados (especialmente inhibidores o inductores de CYP3A4) o de venta libre (excepto paracetamol en dosis de hasta 90 miligramos/kg/día), incluidas vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos dietéticos y de hierbas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o 5 veces la vida media del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, a menos que en el opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad del paciente; el investigador seguirá el consejo del representante del fabricante según sea necesario.
  • El investigador, el proveedor de atención médica o el personal del estudio consideran que el paciente no es adecuado para participar en el estudio debido a una enfermedad crónica, sospecha de una enfermedad subyacente o inquietudes de que el paciente cumplirá con el programa de seguimiento.
  • No inscrito previamente en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Crema de permetrina más tabletas de placebo
Droga: Crema de permetrina
la crema de permetrina al 5% (Pioletal® Plus) es una loción de color blanco con aspecto homogéneo y olor a hinojo y lavanda.
Otros nombres:
  • Pioletal® Plus
Otro: Tableta de placebo
Las tabletas de placebo son redondas, blancas, ranuradas en un lado. No hay sustancias activas en las tabletas de placebo.
Experimental: Brazo 2
Ivermectina (200 µg/kg) más crema placebo
Otro: Crema placebo
Una crema placebo es una loción de color blanco con apariencia homogénea y olor a hinojo y lavanda pero que carece del agente permetrina.
Droga: Ivermectina oral
Los comprimidos de ivermectina (NT007) de 3 mg son redondos, blancos y ranurados en un lado. Las tabletas de ivementina de 3 mg se triturarán y se mezclarán bien en 10 ml de agua.
Otros nombres:
  • NT007, Laboratorios Liconsa
Experimental: Brazo 3
Ivermectina (400 µg/kg) más crema placebo
Otro: Crema placebo
Una crema placebo es una loción de color blanco con apariencia homogénea y olor a hinojo y lavanda pero que carece del agente permetrina.
Droga: Ivermectina oral
Los comprimidos de ivermectina (NT007) de 3 mg son redondos, blancos y ranurados en un lado. Las tabletas de ivementina de 3 mg se triturarán y se mezclarán bien en 10 ml de agua.
Otros nombres:
  • NT007, Laboratorios Liconsa
Experimental: Brazo 4
Ivermectina (800 µg/kg) más crema placebo (centros de Kenia y Gambia)
Otro: Crema placebo
Una crema placebo es una loción de color blanco con apariencia homogénea y olor a hinojo y lavanda pero que carece del agente permetrina.
Droga: Ivermectina oral
Los comprimidos de ivermectina (NT007) de 3 mg son redondos, blancos y ranurados en un lado. Las tabletas de ivementina de 3 mg se triturarán y se mezclarán bien en 10 ml de agua.
Otros nombres:
  • NT007, Laboratorios Liconsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la aparición de eventos adversos entre los grupos de intervención (ivermectina) y control (permetrina)
Periodo de tiempo: 15 días
El prurito se evaluará a través de un examen físico y mediante fichas diarias proporcionadas a los padres/cuidadores.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades farmacocinéticas poblacionales de la ivermectina en dosis crecientes
Periodo de tiempo: 15 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; horas)
15 días
Propiedades farmacocinéticas poblacionales de la ivermectina en dosis crecientes
Periodo de tiempo: 15 días
Concentración plasmática máxima (Cmax; mg/L)
15 días
Propiedades farmacocinéticas poblacionales de la ivermectina en dosis crecientes
Periodo de tiempo: 15 días
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 días
Eficacia de la ivermectina oral
Periodo de tiempo: 15 días
Comparando la reducción de las manifestaciones dermatológicas mediante la "realización de un examen físico para cuantificar el número y tamaño de las lesiones de sarna en los días 0, 7 y 14" en los grupos de intervención oral (ivermectina oral) y control (permetrina en crema).
15 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacogenómica de la ivermectina
Periodo de tiempo: día 0
Se utilizará la secuenciación del genoma completo para determinar asociaciones entre variantes farmacogenéticas con parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos.
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR20001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio estarán bajo la custodia de MORU. Con el consentimiento del participante, los datos de este estudio pueden compartirse en un formulario no identificado con otros grupos o investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de MORU.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de las actividades del ensayo y la presentación de informes

Criterios de acceso compartido de IPD

Política de intercambio de datos de MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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