Ivermektiinin turvallisuus pienillä lapsilla (ISSC)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suun kautta otettavan ivermektiiniannosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden arvioimiseksi syyhytartunnan saaneilla lapsilla, jotka painavat 5–15 kiloa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ivermektiinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa syyhytartunnan saaneilla lapsilla, jotka painavat 5 - alle 15 kg.
Tämä mahdollistaa tulevien pyrkimysten laajentaa ivermektiinihoidon indikaatioita 5–15 kg painaviin pikkulapsiin lukuisten NTD-tautien hoitamiseksi, mikä antaa tälle nuorelle ikäryhmälle tasapuolisen pääsyn ivermektiinihoidon lukuisiin etuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyhy on Sarcoptes scabiei -nimisen punkin aiheuttama ihotartunta.
Syyhylle on ominaista ihottuma ja voimakas kutina, joka on allerginen reaktio munille ja ulosteille, joita naaraat kerääntyvät tunneliessaan ihon alle.
Suun kautta otettava ivermektiini on erittäin turvallinen ja hyödyllinen lääke, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas syyhyn ja yli tusinan erilaisen laiminlyödyn trooppisen taudin (NTD) hoidossa, joista monet liittyvät merkittäviin kansanterveysongelmiin.
Ivermektiinin nykyiset etiketissä olevat käyttöaiheet estävät käytön pienillä alle 15 kg painavilla lapsilla, koska tämän ryhmän turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Monet pienten lasten NTD-hoitovaihtoehdot perustuvat yhdisteisiin, jotka ovat vähemmän turvallisia ja/tai tehokkaita verrattuna oraaliseen ivermektiiniin.
Ehdotuksemme vahvistaa ivermektiiniannosten (200, 400, 800 µg/kg) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa syyhytartunnan saaneiden 5–15 kg painavien lasten hoidossa.
Turvallisuusarviointi tarjoaa ratkaisevaa näyttöä ivermektiinin käytöstä useisiin sairauksiin lapsilla, jotka painavat 5–15 kg.
Potilaiden lääkepitoisuuksien mittaamisesta saadut tiedot kertovat tämän lääkkeen optimaalisen annostuksen pienille lapsille.
Arviointi ivermektiinin tehosta permetriinivoiteen verrattuna pienten lasten syyhyn hoidossa voi tarjota tärkeän vaihtoehtoisen hoidon tälle laajalle levinneelle sairaudelle.
Tämän kokeilun on rahoittanut Wellcome Trust (avustuksen viitenumero: 218524/Z/19/Z).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen painaa 5-
- ≥2 kuukautta vanha
- Syyhytartunta
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Vanhemmat/huoltajat/hoitajat voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö (esim. kohtalainen tai vaikea aliravitsemus), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
- Lapset, joilla on ruosteinen/norjalainen syyhy tai vaikeita sekundaarisia bakteeri-infektioita (esim. sepsis)
- Lapset, jotka ovat ottaneet ivermektiiniä tai paikallista permetriinivoidetta viimeisen kuukauden aikana
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia ivermektiinille tai paikalliselle permetriinivoideelle tai apuaineille
- Loa loa -tartuntariski, arvioitu matkahistorian perusteella endeemisille alueille
- Reseptilääkkeiden (etenkin CYP3A4:n estäjien tai indusoijien) tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi parasetamolin annoksina enintään 90 milligrammaa/kg/vrk), mukaan lukien vitamiinit (erityisesti C-vitamiini), yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymin indusoija) tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantatoimenpiteen loppuun asti, ellei tutkijan mielipiteen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna potilasturvallisuutta; tutkija ottaa tarvittaessa neuvoja valmistajan edustajalta.
- Tutkija, terveydenhuollon tarjoaja tai tutkimushenkilöstö kokee, että potilas ei sovellu tutkimukseen kroonisen sairauden, epäillyn perussairauden tai huolen siitä, että potilas noudattaa seuranta-aikataulua.
- Ei aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Permetriinivoide plus lumetabletit
|
Permetriinivoide 5% (Pioletal® Plus) on valkoinen voide, jonka ulkonäkö on homogeeninen ja tuoksuu fenkolilta ja laventelilta.
Muut nimet:
lumetabletit ovat pyöreitä, valkoisia, jakouurteella toisella puolella.
Lumetabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Ivermektiini (200 µg/kg) plus lumelääke
|
Plasebovoide on valkoinen voide, jonka ulkonäkö on homogeeninen ja jossa on fenkolin ja laventelin tuoksu, mutta jossa ei ole permetriiniä.
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja jakouurteisia toisella puolella.
Ivermentin 3 mg tabletit murskataan ja sekoitetaan perusteellisesti 10 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Ivermektiini (400 µg/kg) plus lumelääke
|
Plasebovoide on valkoinen voide, jonka ulkonäkö on homogeeninen ja jossa on fenkolin ja laventelin tuoksu, mutta jossa ei ole permetriiniä.
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja jakouurteisia toisella puolella.
Ivermentin 3 mg tabletit murskataan ja sekoitetaan perusteellisesti 10 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Ivermektiini (800 µg/kg) plus lumelääke (Kenia ja Gambia)
|
Plasebovoide on valkoinen voide, jonka ulkonäkö on homogeeninen ja jossa on fenkolin ja laventelin tuoksu, mutta jossa ei ole permetriiniä.
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja jakouurteisia toisella puolella.
Ivermentin 3 mg tabletit murskataan ja sekoitetaan perusteellisesti 10 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymisen vertailu interventioryhmän (ivermektiini) ja kontrolliryhmän (permetriini) välillä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kutina arvioidaan fyysisellä tarkastuksella ja vanhemmille/hoitajille toimitetuilla päiväkirjakorteilla.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinin populaatiofarmakokineettiset ominaisuudet kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax; tuntia)
|
15 päivää
|
|
Ivermektiinin populaatiofarmakokineettiset ominaisuudet kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax; mg/L)
|
15 päivää
|
|
Ivermektiinin populaatiofarmakokineettiset ominaisuudet kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24; mg × h × L-1)
|
15 päivää
|
|
Suun kautta otettavan ivermektiinin teho
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Dermatologisten ilmentymien vähenemisen vertaaminen "suorittamalla fyysinen tarkastus syyhyvaurioiden lukumäärän ja koon määrittämiseksi päivinä 0, 7 ja 14" suun interventio (oraalinen ivermektiini) ja kontrolli (permetriinivoide) -ryhmissä.
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinin farmakogenomiikka
Aikaikkuna: päivä 0
|
Koko genomin sekvensointia käytetään määrittämään farmakogeneettisten varianttien ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten parametrien väliset yhteydet.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR20001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat MORU:n hallussa.
Osallistujan suostumuksella tämän tutkimuksen tietoja voidaan jakaa tunnistamattomassa muodossa muille ryhmille tai tutkijoille MORU-tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilutoiminnan ja raportoinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
MORU-tietojen jakamiskäytäntö.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .