Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermektinsäkerhet hos små barn (ISSC)

18 mars 2024 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effekten av ökande doser av oralt ivermektin hos skabbinfekterade barn som väger 5 till mindre än 15 kilogram

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av ivermektin hos skabbinfekterade barn som väger 5 till mindre än 15 kg. Detta kommer att möjliggöra framtida ansträngningar för att utöka indikationen av ivermektinbehandling till spädbarn som väger 5 till mindre än 15 kg för att behandla många NTD, vilket ger denna unga åldersgrupp rättvis tillgång till de många fördelarna med ivermektinterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skabb är ett hudangrepp som orsakas av ett kvalster som kallas Sarcoptes scabiei. Skabb kännetecknas av utslag och svår klåda, vilket är en allergisk reaktion på ägg och avföring som honorna lägger ner när de går under huden. Oralt ivermektin är ett mycket säkert och välgörande läkemedel som har visat sig vara mycket effektivt för behandling av skabb och mer än ett dussin olika försummade tropiska sjukdomar (NTD), av vilka många är förknippade med viktiga folkhälsoproblem. Nuvarande etikettindikationer för ivermektin förhindrar användning till små barn som väger mindre än 15 kg, på grund av begränsade säkerhetsdata i denna grupp. Många av NTD-behandlingsalternativen för små barn är beroende av föreningar som är mindre säkra och/eller effektiva jämfört med oralt ivermektin. Vårt förslag kommer att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande doser av ivermektin (200, 400, 800 µg/kg) för att behandla skabbinfekterade barn som väger 5 till mindre än 15 kg. Säkerhetsbedömningen kommer att ge avgörande bevis på användningen av ivermektin för många sjukdomar hos barn som väger 5 till mindre än 15 kg. Informationen från mätning av läkemedelskoncentrationer hos patienter kommer att informera om den optimala doseringen av detta läkemedel till små barn. Bedömning av effektiviteten av ivermektin, jämfört med permetrinkräm, för behandling av skabb hos små barn kan ge en viktig alternativ behandling för denna utbredda sjukdom. Detta försök har finansierats av Wellcome Trust (bidragets referensnummer: 218524/Z/19/Z).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

399

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekrytering
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Rekrytering
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnligt barn som väger 5 till
  • ≥2 månader gammal
  • Skabbangrepp
  • Tillgänglig för att närvara vid alla studiebesök
  • Föräldrar/vårdnadshavare/vårdare kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:

  • En historia av nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Alla andra betydande sjukdomar eller störningar (t.ex. måttlig eller svår undernäring) som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
  • Barn med Crusted/Norsk skabb eller allvarliga sekundära bakterieinfektioner (t.ex. sepsis)
  • Barn som har tagit ivermektin eller aktuell permetrinkräm under den senaste månaden
  • Barn med känd allergi mot ivermektin eller aktuell permetrinkräm eller hjälpämnen
  • Loa loa infektionsrisk, bedömd utifrån resehistorik till endemiska områden
  • Användning av receptbelagda (särskilt CYP3A4-hämmare eller inducerare) eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol i doser på upp till 90 milligram/kg/dag), inklusive vitaminer (särskilt C-vitamin), ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 gånger läkemedlets halveringstid (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsproceduren slutförts, såvida inte i utredarens åsikt kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten; utredaren kommer att ta råd från tillverkarens representant vid behov.
  • Utredaren, vårdgivaren eller studiepersonalen anser att patienten inte är lämplig för studiedeltagande på grund av kronisk sjukdom, misstänkt underliggande sjukdom eller oro för att patienten kommer att följa uppföljningsschemat.
  • Inte tidigare inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Permetrinkräm plus placebotabletter
Läkemedel: Permetrinkräm
permetrinkräm 5% (Pioletal® Plus) är en vitfärgad lotion med ett homogent utseende och en doft av fänkål och lavendel.
Andra namn:
  • Pioletal® Plus
Övrig: Placebotablett
placebotabletter är runda, vita med skåror på ena sidan. Det finns inga aktiva substanser i placebotabletterna.
Experimentell: Arm 2
Ivermektin (200 µg/kg) plus placebokräm
Övrig: Placebo kräm
En placebokräm är en vitfärgad lotion med ett homogent utseende och en lukt av fänkål och lavendel men som saknar permetrinmedlet.
Läkemedel: Oralt ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter är runda, vita och skårade på ena sidan. Ivermentin 3 mg tabletter kommer att krossas och blandas noggrant i 10 ml vatten.
Andra namn:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimentell: Arm 3
Ivermektin (400 µg/kg) plus placebokräm
Övrig: Placebo kräm
En placebokräm är en vitfärgad lotion med ett homogent utseende och en lukt av fänkål och lavendel men som saknar permetrinmedlet.
Läkemedel: Oralt ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter är runda, vita och skårade på ena sidan. Ivermentin 3 mg tabletter kommer att krossas och blandas noggrant i 10 ml vatten.
Andra namn:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimentell: Arm 4
Ivermektin (800 µg/kg) plus placebokräm (platser i Kenya och Gambia)
Övrig: Placebo kräm
En placebokräm är en vitfärgad lotion med ett homogent utseende och en lukt av fänkål och lavendel men som saknar permetrinmedlet.
Läkemedel: Oralt ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter är runda, vita och skårade på ena sidan. Ivermentin 3 mg tabletter kommer att krossas och blandas noggrant i 10 ml vatten.
Andra namn:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av biverkningar mellan interventionsgrupperna (ivermektin) och kontrollgruppen (permetrin).
Tidsram: 15 dagar
Klåda kommer att bedömas genom fysisk undersökning och via dagbokskort som lämnas till föräldrarna/vårdarna.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetiska egenskaper hos ivermektin vid eskalerande doser
Tidsram: 15 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax; timmar)
15 dagar
Populationsfarmakokinetiska egenskaper hos ivermektin vid eskalerande doser
Tidsram: 15 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax; mg/L)
15 dagar
Populationsfarmakokinetiska egenskaper hos ivermektin vid eskalerande doser
Tidsram: 15 dagar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dagar
Effekten av oralt ivermektin
Tidsram: 15 dagar
Jämför minskningen av dermatologiska manifestationer genom att "utföra fysisk undersökning för att kvantifiera antalet och storleken på skabblesioner dag 0, 7 och 14" i den orala interventionsgruppen (oralt ivermektin) och kontrollgruppen (permetrinkräm).
15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakogenomik för ivermektin
Tidsram: dag 0
Helgenomsekvensering kommer att användas för att bestämma associationer mellan farmakogenetiska varianter med farmakokinetiska eller farmakodynamiska parametrar.
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR20001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att stå under MORUs vårdnad. Med deltagarens samtycke kan data från denna studie delas i en avidentifierad form med andra grupper eller forskare i enlighet med MORUs policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad provverksamhet och rapportering

Kriterier för IPD Sharing Access

MORUs policy för datadelning. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Permetrinkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera