Innocuité de l'ivermectine chez les petits enfants (ISSC)
11 décembre 2025 mis à jour par: University of Oxford
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de doses croissantes d'ivermectine orale chez des enfants infectés par la gale pesant de 5 à moins de 15 kilogrammes
Cet essai évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ivermectine chez les enfants infectés par la gale pesant de 5 à moins de 15 kg.
Cela permettra aux efforts futurs d'étendre l'indication du traitement à l'ivermectine aux nourrissons pesant de 5 à moins de 15 kg pour traiter de nombreuses MTN, permettant à ce jeune groupe d'âge un accès équitable aux nombreux avantages du traitement à l'ivermectine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gale est une infestation cutanée causée par un acarien appelé Sarcoptes scabiei.
La gale se caractérise par une éruption cutanée et des démangeaisons sévères, qui sont une réaction allergique aux œufs et aux matières fécales que les femelles déposent lorsqu'elles creusent un tunnel sous la peau.
L'ivermectine orale est un médicament très sûr et bénéfique qui s'est avéré très efficace pour le traitement de la gale et de plus d'une douzaine de maladies tropicales négligées (MTN), dont beaucoup sont associées à d'importants problèmes de santé publique.
Les indications actuelles sur l'étiquette de l'ivermectine empêchent son utilisation chez les jeunes enfants pesant moins de 15 kg, en raison des données de sécurité limitées dans ce groupe.
De nombreuses options de traitement des MTN pour les jeunes enfants reposent sur des composés qui sont moins sûrs et/ou efficaces que l'ivermectine par voie orale.
Notre proposition établira l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'ivermectine (200, 400, 800 µg/kg) pour traiter les enfants infectés par la gale pesant de 5 à moins de 15 kg.
L'évaluation de la sécurité fournira des preuves cruciales sur l'utilisation de l'ivermectine pour de nombreuses maladies chez les enfants pesant de 5 à moins de 15 kg.
Les informations provenant de la mesure des concentrations de médicament chez les patients informeront le dosage optimal de ce médicament chez les jeunes enfants.
L'évaluation de l'efficacité de l'ivermectine, par rapport à la crème de perméthrine, pour le traitement de la gale chez les jeunes enfants peut fournir un traitement alternatif important pour cette maladie répandue.
Cet essai a été financé par le Wellcome Trust (numéro de référence de la subvention : 218524/Z/19/Z).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant mâle ou femelle pesant de 5 à
- ≥2 mois
- Infestation de gale
- Disponible pour assister à toutes les visites d'étude
- Parents/tuteurs/tuteurs capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Toute autre maladie ou trouble important (par ex. malnutrition modérée ou sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Les enfants atteints de gale croûteuse/norvégienne ou de graves infections bactériennes secondaires (par ex. état septique)
- Enfants qui ont pris de l'ivermectine ou de la crème topique de perméthrine au cours du dernier mois
- Enfants ayant des allergies connues à l'ivermectine ou à la crème topique de perméthrine ou aux excipients
- Risque d'infection à la loa loa, évalué en fonction des antécédents de voyage dans les zones endémiques
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (en particulier les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4) ou en vente libre (sauf le paracétamol à des doses allant jusqu'à 90 milligrammes/kg/jour), y compris les vitamines (en particulier la vitamine C), les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 fois la demi-vie du médicament (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la procédure de suivi, sauf si dans le avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du patient ; l'investigateur prendra conseil auprès du représentant du fabricant si nécessaire.
- L'investigateur, le prestataire de soins de santé ou le personnel de l'étude estiment que le patient n'est pas apte à participer à l'étude en raison d'une maladie chronique, d'une maladie sous-jacente suspectée ou de la crainte que le patient ne respecte le calendrier de suivi.
- Pas déjà inscrit à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Crème de perméthrine plus comprimés placebo
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La crème de perméthrine 5% (Pioletal® Plus) est une lotion de couleur blanche à l'aspect homogène et à l'odeur de fenouil et de lavande.
Autres noms:
Les comprimés placebo sont ronds, blancs, sécables sur une face.
Il n'y a pas de substances actives dans les comprimés placebo.
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Expérimental: Bras 2
Ivermectine (200 µg/kg) plus crème placebo
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Une crème placebo est une lotion de couleur blanche d'aspect homogène et d'odeur de fenouil et de lavande mais dépourvue de l'agent perméthrine.
Les comprimés d'ivermectine (NT007) à 3 mg sont ronds, blancs et sécables sur un côté.
Les comprimés d'ivermentine 3 mg seront écrasés et soigneusement mélangés dans 10 ml d'eau.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3
Ivermectine (400 µg/kg) plus crème placebo
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Une crème placebo est une lotion de couleur blanche d'aspect homogène et d'odeur de fenouil et de lavande mais dépourvue de l'agent perméthrine.
Les comprimés d'ivermectine (NT007) à 3 mg sont ronds, blancs et sécables sur un côté.
Les comprimés d'ivermentine 3 mg seront écrasés et soigneusement mélangés dans 10 ml d'eau.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4
Ivermectine (800 µg/kg) plus crème placebo (sites du Kenya et de la Gambie)
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Une crème placebo est une lotion de couleur blanche d'aspect homogène et d'odeur de fenouil et de lavande mais dépourvue de l'agent perméthrine.
Les comprimés d'ivermectine (NT007) à 3 mg sont ronds, blancs et sécables sur un côté.
Les comprimés d'ivermentine 3 mg seront écrasés et soigneusement mélangés dans 10 ml d'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la survenue d'événements indésirables entre les groupes d'intervention (ivermectine) et de contrôle (perméthrine)
Délai: 15 jours
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Le prurit sera évalué par un examen physique et via des cartes de journal fournies aux parents/tuteurs.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés pharmacocinétiques de population de l'ivermectine à des doses croissantes
Délai: 15 jours
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax ; heures)
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15 jours
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Propriétés pharmacocinétiques de population de l'ivermectine à des doses croissantes
Délai: 15 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax; mg/L)
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15 jours
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Propriétés pharmacocinétiques de population de l'ivermectine à des doses croissantes
Délai: 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC0-24 ; mg×h×L-1)
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15 jours
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Efficacité de l'ivermectine orale
Délai: 15 jours
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Comparaison de la réduction des manifestations dermatologiques en "réalisant un examen physique pour quantifier le nombre et la taille des lésions de gale aux jours 0, 7 et 14" dans les groupes d'intervention orale (ivermectine orale) et de contrôle (crème de perméthrine).
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15 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacogénomique de l'ivermectine
Délai: jour 0
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Le séquençage du génome entier sera utilisé pour déterminer les associations entre des variants pharmacogénétiques avec des paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques.
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAR20001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies pour cette étude seront sous la garde du MORU.
Avec le consentement du participant, les données de cette étude peuvent être partagées sous une forme anonymisée avec d'autres groupes ou chercheurs conformément à la politique de partage des données du MORU.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement des activités d'essai et des rapports
Critères d'accès au partage IPD
Politique de partage de données MORU.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .