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어린아이의 Ivermectin 안전성 (ISSC)

2024년 3월 18일 업데이트: University of Oxford

체중이 5kg에서 15kg 미만인 옴에 감염된 소아에서 경구용 Ivermectin 용량 증가의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 시험은 체중 5kg에서 15kg 미만의 옴 감염 소아에서 이버멕틴의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다. 이를 통해 ivermectin 치료의 적응증을 체중이 5kg에서 15kg 미만인 영아로 확장하여 수많은 NTD를 ​​치료할 수 있도록 하여 이 젊은 연령층이 ivermectin 요법의 다양한 이점에 공평하게 접근할 수 있게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

옴은 Sarcoptes scabiei라는 진드기에 의해 발생하는 피부 감염입니다. 옴은 발진과 심한 가려움증을 특징으로 하며, 이는 암컷이 피부 아래로 터널을 만들 때 쌓이는 알과 대변에 대한 알레르기 반응입니다. 경구용 이버멕틴은 매우 안전하고 유익한 약물로 옴 및 12가지 이상의 다양한 소외 열대성 질병(NTD)의 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났으며, 그 중 다수는 중요한 공중 보건 문제와 관련이 있습니다. ivermectin에 대한 현재 라벨 표시는 이 그룹의 제한된 안전 데이터로 인해 체중이 15kg 미만인 어린 아이들의 사용을 금지합니다. 소아를 위한 많은 NTD 치료 옵션은 경구용 이버멕틴에 비해 덜 안전하거나 효능이 떨어지는 화합물에 의존합니다. 우리의 제안은 체중이 5kg에서 15kg 미만인 옴에 감염된 어린이를 치료하기 위해 ivermectin(200, 400, 800μg/kg)의 증량 용량의 안전성 및 약동학을 확립할 것입니다. 안전성 평가는 체중이 5kg에서 15kg 미만인 어린이의 수많은 질병에 대한 ivermectin 사용에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 환자의 약물 농도 측정 정보는 어린 아이들에게 이 약물의 최적 용량을 알려줄 것입니다. 어린 소아의 옴 치료를 위한 퍼메트린 크림과 비교한 이버멕틴의 효능 평가는 이 널리 퍼진 질병에 대한 중요한 대체 치료를 제공할 수 있습니다. 이 시험은 Wellcome Trust(지원 참조 번호: 218524/Z/19/Z)의 자금 지원을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

399

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • 전화번호: +66-(0)2-3549170
  • 이메일: Lorenz@tropmedres.ac

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 감비아
      • Banjul, 감비아
        • 모병
        • MRC Unit The Gambia
  • 브라질
      • Manaus, 브라질
        • 모병
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • 아직 모집하지 않음
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5~5세의 남녀 어린이
  • 생후 2개월 이상
  • 옴 감염
  • 모든 연구 방문에 참석 가능
  • 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자/보호자

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.

  • 신장 또는 간 장애의 병력.
  • 기타 중대한 질병 또는 장애(예: 중등도 또는 중증 영양 실조) 조사관의 의견으로는 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
  • 가피/노르웨이 옴 또는 중증 이차 세균 감염(예: 부패)
  • 지난 한 달 이내에 이버멕틴 또는 국소 퍼메트린 크림을 복용한 어린이
  • 이버멕틴 또는 국소 퍼메트린 크림 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이
  • 로아 로아 감염 위험, 발병 지역 여행 이력을 기반으로 평가
  • 처방전(특히 CYP3A4 억제제 또는 유도제) 또는 비타민(특히 비타민 C), 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 비처방약(최대 90mg/kg/일 용량의 파라세타몰 제외) 사용 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전부터 후속 절차가 완료될 때까지 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 연구자의 의견에 따르면 약물이 연구 절차를 방해하거나 환자의 안전을 위협하지 않을 것입니다. 조사관은 필요에 따라 제조업체 대표로부터 조언을 받을 것입니다.
  • 조사자, 건강 관리 제공자 또는 연구 직원이 만성 질환, 의심되는 기저 질환 또는 환자가 후속 일정을 준수할 것이라는 우려로 인해 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 이전에 이 연구에 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
퍼메트린 크림 플러스 위약 정제
의약품: 퍼메트린 크림
퍼메트린 크림 5%(Pioletal® Plus)는 외관이 균일하고 회향과 라벤더 향이 나는 흰색 로션입니다.
다른 이름들:
  • Pioletal® 플러스
다른: 위약 태블릿
위약 정제는 둥글고 흰색이며 한쪽에 자국이 있습니다. 위약 정제에는 활성 물질이 없습니다.
실험적: 팔 2
Ivermectin(200µg/kg) + 위약 크림
다른: 위약 크림
위약 크림은 외관이 균일하고 회향과 라벤더 향이 나지만 퍼메트린 성분이 없는 흰색 로션입니다.
의약품: 경구용 이버멕틴
이버멕틴(NT007)3mg정은 흰색의 원형 정제로 한쪽 면에 홈이 있는 약품입니다. 이베르멘틴정 3mg을 분쇄하여 물 10mL에 잘 섞는다.
다른 이름들:
  • NT007, 리콘사 연구소
실험적: 팔 3
Ivermectin(400µg/kg) + 위약 크림
다른: 위약 크림
위약 크림은 외관이 균일하고 회향과 라벤더 향이 나지만 퍼메트린 성분이 없는 흰색 로션입니다.
의약품: 경구용 이버멕틴
이버멕틴(NT007)3mg정은 흰색의 원형 정제로 한쪽 면에 홈이 있는 약품입니다. 이베르멘틴정 3mg을 분쇄하여 물 10mL에 잘 섞는다.
다른 이름들:
  • NT007, 리콘사 연구소
실험적: 팔 4
이버멕틴(800μg/kg) + 위약 크림(케냐 및 감비아 현장)
다른: 위약 크림
위약 크림은 외관이 균일하고 회향과 라벤더 향이 나지만 퍼메트린 성분이 없는 흰색 로션입니다.
의약품: 경구용 이버멕틴
이버멕틴(NT007)3mg정은 흰색의 원형 정제로 한쪽 면에 홈이 있는 약품입니다. 이베르멘틴정 3mg을 분쇄하여 물 10mL에 잘 섞는다.
다른 이름들:
  • NT007, 리콘사 연구소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군(ivermectin)과 대조군(permethrin)군 간의 이상반응 발생 비교
기간: 15 일
가려움증은 신체 검사와 부모/보호자에게 제공되는 다이어리 카드를 통해 평가됩니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가하는 용량에서 ivermectin의 인구 약동학 특성
기간: 15 일
최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간)
15 일
증가하는 용량에서 ivermectin의 인구 약동학 특성
기간: 15 일
최고 혈장 농도(Cmax; mg/L)
15 일
증가하는 용량에서 ivermectin의 인구 약동학 특성
기간: 15 일
혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24; mg×h×L-1)
15 일
경구 이버멕틴의 효능
기간: 15 일
경구 개입(구강 이버멕틴) 및 대조군(퍼메트린 크림) 그룹에서 "0일, 7일 및 14일에 옴 병변의 수와 크기를 정량화하기 위해 신체 검사를 수행"하여 피부 증상의 감소를 비교.
15 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이버멕틴의 약물유전체학
기간: 0일
전체 게놈 시퀀싱은 약동학 또는 약력학 매개변수와 약동학 변이체 사이의 연관성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

수사관

  • 수석 연구원: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR20001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 데이터는 MORU의 관리하에 있습니다. 참가자의 동의 하에 이 연구의 데이터는 MORU 데이터 공유 정책에 따라 다른 그룹이나 연구자와 비식별화된 형태로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시범 활동 및 보고 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

MORU 데이터 공유 정책. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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