Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ivermektinu u malých dětí (ISSC)

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti eskalujících dávek perorálního ivermektinu u dětí infikovaných svrabem o hmotnosti 5 až méně než 15 kilogramů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ivermektinu u dětí infikovaných svrabem o hmotnosti 5 až méně než 15 kg. To umožní budoucí úsilí rozšířit indikaci léčby ivermektinem na kojence s hmotností 5 až méně než 15 kg k léčbě četných NTD, což této mladé věkové skupině umožní spravedlivý přístup k četným výhodám léčby ivermektinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svrab je kožní napadení způsobené roztočem zvaným Sarcoptes scabiei. Svrab je charakterizován vyrážkou a silným svěděním, což je alergická reakce na vajíčka a výkaly, které samice ukládají pod kůži. Orální ivermektin je velmi bezpečný a prospěšný lék, který se ukázal jako vysoce účinný při léčbě svrabu a více než tuctu různých opomíjených tropických onemocnění (NTD), z nichž mnohé jsou spojeny s významnými problémy veřejného zdraví. Současné indikace na etiketě ivermektinu brání použití u malých dětí vážících méně než 15 kg kvůli omezeným údajům o bezpečnosti v této skupině. Mnoho možností léčby NTD pro malé děti se spoléhá na sloučeniny, které jsou méně bezpečné a/nebo účinné ve srovnání s perorálním ivermektinem. Náš návrh stanoví bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek ivermektinu (200, 400, 800 µg/kg) k léčbě svrabem infikovaných dětí o hmotnosti 5 až méně než 15 kg. Hodnocení bezpečnosti poskytne zásadní důkazy o použití ivermektinu u řady onemocnění u dětí s hmotností 5 až méně než 15 kg. Informace z měření koncentrací léčiva u pacientů určují optimální dávkování tohoto léčiva u malých dětí. Posouzení účinnosti ivermektinu ve srovnání s permetrinovým krémem pro léčbu svrabu u malých dětí může poskytnout důležitou alternativní léčbu tohoto rozšířeného onemocnění. Tato zkouška byla financována společností Wellcome Trust (referenční číslo grantu: 218524/Z/19/Z).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • MRC Unit The Gambia
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví o hmotnosti 5 až
  • ≥2 měsíce staré
  • Zamoření svrabem
  • Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Rodiče / opatrovníci / pečovatelé schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha (např. středně těžká nebo těžká podvýživa), která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek hodnocení či možnost účastníka se hodnocení zúčastnit.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Děti s krustovým/norským svrabem nebo závažnými sekundárními bakteriálními infekcemi (např. sepse)
  • Děti, které během posledního měsíce užívaly ivermektin nebo lokální permetrinový krém
  • Děti se známou alergií na ivermektin nebo lokální permetrinový krém nebo pomocné látky
  • Riziko infekce Loa loa, hodnocené na základě cestovní historie do endemických oblastí
  • Užívání léků na předpis (zejména inhibitory nebo induktory CYP3A4) nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu v dávkách do 90 miligramů/kg/den), včetně vitamínů (zejména vitamínu C), bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů) nebo 5násobku poločasu léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva do dokončení následného postupu, pokud není v podle názoru zkoušejícího nebude léčivo narušovat postupy studie ani ohrozit bezpečnost pacienta; zkoušející si v případě potřeby vyžádá radu od zástupce výrobce.
  • Zkoušející, poskytovatel zdravotní péče nebo personál studie se domnívají, že pacient není vhodný pro účast ve studii z důvodu chronického onemocnění, podezření na základní onemocnění nebo obav, že pacient bude dodržovat plán sledování.
  • Dříve nebyli zapsáni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Permethrin krém plus placebo tablety
Lék: Krém Permethrin
permethrin cream 5% (Pioletal® Plus) je bílá pleťová voda homogenního vzhledu s vůní fenyklu a levandule.
Ostatní jména:
  • Pioletal® Plus
Jiný: Placebo tableta
tablety placeba jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. V tabletách s placebem nejsou žádné účinné látky.
Experimentální: Rameno 2
Ivermektin (200 ug/kg) plus placebo krém
Jiný: Placebo krém
Placebo krém je bíle zbarvený lotion s homogenním vzhledem a vůní fenyklu a levandule, ale postrádající permethrinové činidlo.
Lék: Perorální ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tablety jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Ivermentinu 3 mg se rozdrtí a důkladně rozmíchají v 10 ml vody.
Ostatní jména:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimentální: Rameno 3
Ivermektin (400 ug/kg) plus placebo krém
Jiný: Placebo krém
Placebo krém je bíle zbarvený lotion s homogenním vzhledem a vůní fenyklu a levandule, ale postrádající permethrinové činidlo.
Lék: Perorální ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tablety jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Ivermentinu 3 mg se rozdrtí a důkladně rozmíchají v 10 ml vody.
Ostatní jména:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimentální: Rameno 4
Ivermectin (800 µg/kg) plus placebo krém (stránky v Keni a Gambii)
Jiný: Placebo krém
Placebo krém je bíle zbarvený lotion s homogenním vzhledem a vůní fenyklu a levandule, ale postrádající permethrinové činidlo.
Lék: Perorální ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tablety jsou kulaté, bílé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Ivermentinu 3 mg se rozdrtí a důkladně rozmíchají v 10 ml vody.
Ostatní jména:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výskytu nežádoucích účinků mezi intervenční (ivermektin) a kontrolní (permethrin) skupinou
Časové okno: 15 dní
Svědění bude hodnoceno prostřednictvím fyzického vyšetření a prostřednictvím deníkových karet poskytnutých rodičům/pečovatelům.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetické vlastnosti ivermektinu při eskalujících dávkách
Časové okno: 15 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; hodiny)
15 dní
Populační farmakokinetické vlastnosti ivermektinu při eskalujících dávkách
Časové okno: 15 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; mg/l)
15 dní
Populační farmakokinetické vlastnosti ivermektinu při eskalujících dávkách
Časové okno: 15 dní
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dní
Účinnost perorálního ivermektinu
Časové okno: 15 dní
Porovnání redukce dermatologických projevů „provedením fyzikálního vyšetření ke kvantifikaci počtu a velikosti lézí svrabu ve dnech 0, 7 a 14“ ve skupině s perorální intervencí (orální ivermektin) a kontrolní (permetrinový krém).
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenomika ivermektinu
Časové okno: den 0
Sekvenování celého genomu bude použito ke stanovení asociací mezi farmakogenetickými variantami s farmakokinetickými nebo farmakodynamickými parametry.
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU. Se souhlasem účastníka mohou být data z této studie sdílena v neidentifikované podobě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu se Zásadami sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém Permethrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit