Безопасность ивермектина у маленьких детей (ISSC)
11 декабря 2025 г. обновлено: University of Oxford
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности повышения дозы перорального ивермектина у инфицированных чесоткой детей с массой тела от 5 до менее 15 кг
В этом испытании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность ивермектина у инфицированных чесоткой детей с массой тела от 5 до менее 15 кг.
Это позволит в будущем расширить показания к лечению ивермектином для младенцев с массой тела от 5 до менее 15 кг для лечения многочисленных ДНТ, предоставив этой молодой возрастной группе равный доступ к многочисленным преимуществам терапии ивермектином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чесотка — кожное заболевание, вызываемое клещом Sarcoptes scabiei.
Чесотка характеризуется сыпью и сильным зудом, что является аллергической реакцией на яйца и фекалии самок, которые откладываются под кожей.
Пероральный ивермектин является очень безопасным и полезным лекарственным средством, которое показало свою высокую эффективность при лечении чесотки и более дюжины различных забытых тропических болезней (ЗТБ), многие из которых связаны с важными проблемами общественного здравоохранения.
Текущие указания на этикетке для ивермектина не позволяют использовать его у маленьких детей с массой тела менее 15 кг из-за ограниченных данных о безопасности в этой группе.
Многие варианты лечения ДНТ у маленьких детей основаны на соединениях, которые менее безопасны и/или эффективны по сравнению с пероральным ивермектином.
Наше предложение установит безопасность и фармакокинетику возрастающих доз ивермектина (200, 400, 800 мкг/кг) для лечения инфицированных чесоткой детей весом от 5 до менее 15 кг.
Оценка безопасности предоставит важные доказательства использования ивермектина для лечения многочисленных заболеваний у детей с массой тела от 5 до менее 15 кг.
Информация об измерении концентрации лекарственного средства у пациентов позволит определить оптимальную дозировку этого лекарственного средства у маленьких детей.
Оценка эффективности ивермектина по сравнению с перметриновым кремом для лечения чесотки у маленьких детей может стать важным альтернативным методом лечения этого широко распространенного заболевания.
Это исследование финансировалось фондом Wellcome Trust (номер гранта: 218524/Z/19/Z).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола весом от 5 до
- ≥2 месяцев
- Заражение чесоткой
- Доступен для участия во всех учебных визитах
- Родители/опекуны/опекуны, способные дать согласие
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- История почечной или печеночной недостаточности.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство (например, умеренное или тяжелое недоедание), которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Дети с корковой/норвежской чесоткой или тяжелыми вторичными бактериальными инфекциями (например, сепсис)
- Дети, принимавшие ивермектин или перметриновую мазь для местного применения в течение последнего месяца.
- Дети с известной аллергией на ивермектин, перметриновый крем или вспомогательные вещества для местного применения
- Риск заражения лоа-лоа, оцененный на основе истории поездок в эндемичные районы.
- Использование рецептурных (особенно ингибиторов или индукторов CYP3A4) или безрецептурных препаратов (за исключением парацетамола в дозах до 90 мг/кг/сут), включая витамины (особенно витамин С), растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5-кратного периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующей процедуры, за исключением случаев, когда по мнению исследователя, лекарство не повлияет на процедуры исследования и не поставит под угрозу безопасность пациента; при необходимости исследователь будет консультироваться с представителем производителя.
- Исследователь, поставщик медицинских услуг или исследовательский персонал считают, что пациент не подходит для участия в исследовании из-за хронического заболевания, подозрения на основное заболевание или опасений, что пациент будет придерживаться графика последующего наблюдения.
- Ранее не участвовал в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Крем перметрин плюс таблетки плацебо
|
крем с перметрином 5% (Pioletal® Plus) представляет собой лосьон белого цвета с однородным внешним видом и запахом фенхеля и лаванды.
Другие имена:
Таблетки плацебо круглые, белые, с риской на одной стороне.
В таблетках плацебо нет активных веществ.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Ивермектин (200 мкг/кг) плюс крем плацебо
|
Плацебо-крем представляет собой лосьон белого цвета с однородным внешним видом и запахом фенхеля и лаванды, но без перметрина.
Таблетки Ивермектина (NT007) 3 мг круглые, белые, с риской на одной стороне.
Таблетки иверментина 3 мг измельчают и тщательно перемешивают в 10 мл воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Ивермектин (400 мкг/кг) плюс крем плацебо
|
Плацебо-крем представляет собой лосьон белого цвета с однородным внешним видом и запахом фенхеля и лаванды, но без перметрина.
Таблетки Ивермектина (NT007) 3 мг круглые, белые, с риской на одной стороне.
Таблетки иверментина 3 мг измельчают и тщательно перемешивают в 10 мл воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 4
Ивермектин (800 мкг/кг) плюс крем плацебо (сайты в Кении и Гамбии)
|
Плацебо-крем представляет собой лосьон белого цвета с однородным внешним видом и запахом фенхеля и лаванды, но без перметрина.
Таблетки Ивермектина (NT007) 3 мг круглые, белые, с риской на одной стороне.
Таблетки иверментина 3 мг измельчают и тщательно перемешивают в 10 мл воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты нежелательных явлений в группе вмешательства (ивермектин) и контрольной группе (перметрин).
Временное ограничение: 15 дней
|
Зуд будет оцениваться посредством физического осмотра и с помощью дневниковых карточек, предоставленных родителям/опекунам.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяционные фармакокинетические свойства ивермектина при возрастающих дозах
Временное ограничение: 15 дней
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; часы)
|
15 дней
|
|
Популяционные фармакокинетические свойства ивермектина при возрастающих дозах
Временное ограничение: 15 дней
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax; мг/л)
|
15 дней
|
|
Популяционные фармакокинетические свойства ивермектина при возрастающих дозах
Временное ограничение: 15 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC0-24; мг×ч×л-1)
|
15 дней
|
|
Эффективность перорального ивермектина
Временное ограничение: 15 дней
|
Сравнение уменьшения дерматологических проявлений при «проведении физического осмотра для количественной оценки количества и размера очагов чесотки на 0, 7 и 14 дни» в группах перорального вмешательства (пероральный ивермектин) и контрольной группе (крем с перметрином).
|
15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакогеномика ивермектина
Временное ограничение: день 0
|
Секвенирование всего генома будет использоваться для определения связи между фармакогенетическими вариантами с фармакокинетическими или фармакодинамическими параметрами.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAR20001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для этого исследования, будут храниться в MORU.
С согласия участника данные этого исследования могут быть переданы в обезличенной форме другим группам или исследователям в соответствии с Политикой обмена данными MORU.
Сроки обмена IPD
После завершения пробных мероприятий и отчетности
Критерии совместного доступа к IPD
Политика обмена данными MORU.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .