伊维菌素在幼儿中的安全性 (ISSC)
2025年12月11日 更新者：University of Oxford
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估体重 5 至 15 公斤以下的疥疮感染儿童口服伊维菌素剂量递增的安全性、药代动力学和疗效
该试验将评估伊维菌素在 5 至 15 公斤以下的疥疮感染儿童中的安全性、药代动力学和疗效。
这将使未来努力将伊维菌素治疗的适应症扩大到体重 5 至 15 公斤以下的婴儿，以治疗多种神经管缺陷，从而使这个年轻的年龄组能够公平地获得伊维菌素治疗的众多益处。
研究概览
详细说明
疥疮是由一种叫做 Sarcoptes scabiei 的螨虫引起的皮肤感染。
疥疮的特征是皮疹和严重的瘙痒，这是对雌性在皮肤下隧道时沉积的卵和粪便的过敏反应。
口服伊维菌素是一种非常安全和有益的药物，已被证明对治疗疥疮和十几种不同的被忽视的热带病 (NTD) 非常有效，其中许多疾病与重要的公共卫生问题有关。
由于该组的安全数据有限，目前伊维菌素的标签适应症禁止在体重小于 15 公斤的幼儿中使用。
与口服伊维菌素相比，许多针对幼儿的 NTD 治疗方案依赖于安全性和/或有效性较低的化合物。
我们的提案将确定递增剂量的伊维菌素（200、400、800 µg/kg）的安全性和药代动力学，以治疗体重 5 至 15 公斤以下的感染疥疮的儿童。
安全性评估将为体重在 5 至 15 公斤以下的儿童使用伊维菌素治疗多种疾病提供重要证据。
测量患者体内药物浓度的信息将为幼儿提供该药物的最佳剂量。
与氯菊酯乳膏相比，评估伊维菌素治疗幼儿疥疮的疗效可以为这种广泛传播的疾病提供重要的替代治疗方法。
本试验由 Wellcome Trust 资助（资助参考号：218524/Z/19/Z）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 5 至 5 岁的男性或女性儿童
- ≥2个月
- 疥疮侵扰
- 可以参加所有的研究访问
- 能够提供同意的父母/监护人/照顾者
排除标准：
如果出现以下任何情况，参与者不得参加试验：
- 肾或肝功能不全的病史。
- 任何其他重大疾病或病症（例如 中度或重度营养不良），研究者认为，这可能会使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
- 患有结痂/挪威疥疮或严重继发性细菌感染（例如 败血症）
- 在过去一个月内服用过伊维菌素或外用氯菊酯乳膏的儿童
- 已知对伊维菌素或外用氯菊酯乳膏或赋形剂过敏的儿童
- Loa loa 感染风险，根据流行地区的旅行史进行评估
- 使用处方药（尤其是 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或非处方药（剂量高达 90 毫克/公斤/天的扑热息痛除外），包括维生素（尤其是维生素 C）、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）在研究药物首次给药前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）直至完成后续程序，除非在研究者认为药物不会干扰研究程序或危及患者安全；调查员将在必要时听取制造商代表的建议。
- 研究者、医疗保健提供者或研究人员认为患者因慢性疾病、疑似基础疾病或担心患者会遵守随访计划而不适合参与研究。
- 以前没有参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
氯菊酯乳膏加安慰剂片
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氯菊酯霜 5% (Pioletal® Plus) 是一种白色乳液，具有均匀的外观和茴香和薰衣草的气味。
其他名称：
安慰剂药片是圆形的，白色的，在一侧有刻痕。
安慰剂药片中不含活性物质。
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实验性的：手臂 2
伊维菌素 (200 µg/kg) 加安慰剂乳膏
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安慰剂乳膏是一种白色乳液，具有均匀的外观和茴香和薰衣草的气味，但不含氯菊酯。
伊维菌素 (NT007) 3 mg 片剂为圆形、白色，一侧有刻痕。
将伊维门丁 3mg 片剂粉碎并在 10mL 水中充分混合。
其他名称：
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实验性的：手臂 3
伊维菌素 (400 µg/kg) 加安慰剂乳膏
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安慰剂乳膏是一种白色乳液，具有均匀的外观和茴香和薰衣草的气味，但不含氯菊酯。
伊维菌素 (NT007) 3 mg 片剂为圆形、白色，一侧有刻痕。
将伊维门丁 3mg 片剂粉碎并在 10mL 水中充分混合。
其他名称：
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实验性的：第 4 臂
伊维菌素 (800 µg/kg) 加安慰剂霜（肯尼亚和冈比亚站点）
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安慰剂乳膏是一种白色乳液，具有均匀的外观和茴香和薰衣草的气味，但不含氯菊酯。
伊维菌素 (NT007) 3 mg 片剂为圆形、白色，一侧有刻痕。
将伊维门丁 3mg 片剂粉碎并在 10mL 水中充分混合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较干预组（伊维菌素）和对照组（氯菊酯）不良事件的发生
大体时间：15天
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瘙痒症将通过体检和提供给父母/照顾者的日记卡进行评估。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增时伊维菌素的群体药代动力学特性
大体时间：15天
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达到血浆浓度峰值的时间（Tmax；小时）
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15天
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剂量递增时伊维菌素的群体药代动力学特性
大体时间：15天
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峰值血浆浓度（Cmax；mg/L）
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15天
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剂量递增时伊维菌素的群体药代动力学特性
大体时间：15天
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血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-24；mg×h×L-1）
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15天
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口服伊维菌素的疗效
大体时间：15天
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通过“进行身体检查以量化第 0、7 和 14 天疥疮病变的数量和大小”，比较口服干预组（口服伊维菌素）和对照组（氯菊酯乳膏）皮肤病学表现的减少情况。
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15天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊维菌素的药物基因组学
大体时间：第 0 天
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全基因组测序将用于确定药物遗传学变异与药代动力学或药效学参数之间的关联。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月18日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAR20001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为本研究收集的数据将由 MORU 保管。
经参与者同意，本研究的数据可能会根据 MORU 数据共享政策以去识别化的形式与其他团体或研究人员共享。
IPD 共享时间框架
试验活动完成后汇报
IPD 共享访问标准
MORU 数据共享政策。
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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