Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin-sikkerhet hos små barn (ISSC)

18. mars 2024 oppdatert av: University of Oxford

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av økende doser oralt ivermectin hos skabbinfiserte barn som veier 5 til mindre enn 15 kilogram

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ivermectin hos skabbinfiserte barn som veier 5 til mindre enn 15 kg. Dette vil tillate fremtidig innsats for å utvide indikasjonen av ivermectin-behandling til spedbarn som veier 5 til mindre enn 15 kg for å behandle en rekke NTD-er, og gi denne unge aldersgruppen rettferdig tilgang til de mange fordelene med ivermectin-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skabb er en hudinfestasjon forårsaket av en midd kalt Sarcoptes scabiei. Skabb er preget av utslett og alvorlig kløe, som er en allergisk reaksjon på eggene og avføringen som hunnene legger ned når de går under huden. Oral ivermectin er et veldig trygt og gunstig medikament som har vist seg å være svært effektivt for behandling av skabb og mer enn et dusin forskjellige neglisjerte tropiske sykdommer (NTD), hvorav mange er forbundet med viktige folkehelseproblemer. Gjeldende etikettindikasjoner for ivermectin forhindrer bruk hos små barn som veier mindre enn 15 kg, på grunn av begrensede sikkerhetsdata i denne gruppen. Mange av NTD-behandlingsalternativene for små barn er avhengige av forbindelser som er mindre sikre og/eller effektive sammenlignet med oralt ivermektin. Vårt forslag vil etablere sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av ivermectin (200, 400, 800 µg/kg) for å behandle skabbinfiserte barn som veier 5 til mindre enn 15 kg. Sikkerhetsvurderingen vil gi avgjørende bevis på bruken av ivermectin for en rekke sykdommer hos barn som veier 5 til mindre enn 15 kg. Informasjonen fra måling av legemiddelkonsentrasjoner hos pasientene vil informere om optimal dosering av dette legemidlet til små barn. Vurdering av effekten av ivermectin, sammenlignet med permetrinkrem, for behandling av skabb hos små barn kan gi en viktig alternativ behandling for denne utbredte sykdommen. Denne utprøvingen er finansiert av Wellcome Trust (tilskuddsreferansenummer: 218524/Z/19/Z).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

399

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Rekruttering
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Rekruttering
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann- eller kvinnebarn som veier 5 til
  • ≥2 måneder gammel
  • Skabbangrep
  • Tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk
  • Foreldre/foresatte/foresatte kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  • En historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. moderat eller alvorlig underernæring) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
  • Barn med skorpeskabb eller alvorlige sekundære bakterielle infeksjoner (f. sepsis)
  • Barn som har tatt ivermektin eller aktuell permetrinkrem i løpet av den siste måneden
  • Barn med kjent allergi mot ivermektin eller aktuell permetrinkrem eller hjelpestoffer
  • Loa loa smitterisiko, vurdert basert på reisehistorie til endemiske områder
  • Bruk av reseptbelagte (spesielt CYP3A4-hemmere eller induktorer) eller reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol i doser på opptil 90 milligram/kg/dag), inkludert vitaminer (spesielt vitamin C), urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis medikamentet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen til fullføring av oppfølgingsprosedyren, med mindre i vurdering fra etterforskeren, vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten; etterforskeren vil ta råd fra produsentens representant etter behov.
  • Utforsker, helsepersonell eller studiepersonell føler at pasienten ikke er egnet for studiedeltakelse på grunn av kronisk sykdom, mistenkt underliggende sykdom eller bekymring for at pasienten vil overholde oppfølgingsplanen.
  • Ikke tidligere påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Permetrinkrem pluss placebotabletter
Legemiddel: Permetrin krem
permetrinkrem 5% (Pioletal® Plus) er en hvit farget lotion med et homogent utseende og lukt av fennikel og lavendel.
Andre navn:
  • Pioletal® Plus
Annen: Placebo tablett
placebotabletter er runde, hvite med delestrek på den ene siden. Det er ingen aktive stoffer i placebotablettene.
Eksperimentell: Arm 2
Ivermectin (200 µg/kg) pluss placebokrem
Annen: Placebo krem
En placebokrem er en hvit farget lotion med et homogent utseende og en lukt av fennikel og lavendel, men som mangler permetrinmiddelet.
Legemiddel: Oralt ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvite med delestrek på den ene siden. Ivermentin 3 mg tabletter vil bli knust og blandet grundig i 10 ml vann.
Andre navn:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperimentell: Arm 3
Ivermectin (400 µg/kg) pluss placebokrem
Annen: Placebo krem
En placebokrem er en hvit farget lotion med et homogent utseende og en lukt av fennikel og lavendel, men som mangler permetrinmiddelet.
Legemiddel: Oralt ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvite med delestrek på den ene siden. Ivermentin 3 mg tabletter vil bli knust og blandet grundig i 10 ml vann.
Andre navn:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperimentell: Arm 4
Ivermectin (800 µg/kg) pluss placebokrem (steder i Kenya og Gambia)
Annen: Placebo krem
En placebokrem er en hvit farget lotion med et homogent utseende og en lukt av fennikel og lavendel, men som mangler permetrinmiddelet.
Legemiddel: Oralt ivermektin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvite med delestrek på den ene siden. Ivermentin 3 mg tabletter vil bli knust og blandet grundig i 10 ml vann.
Andre navn:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av uønskede hendelser mellom intervensjonsgruppene (ivermektin) og kontrollgruppene (permetrin).
Tidsramme: 15 dager
Kløe vil bli vurdert gjennom fysisk undersøkelse og via dagbokkort gitt til foreldre/omsorgspersoner.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetiske egenskaper til ivermektin ved økende doser
Tidsramme: 15 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; timer)
15 dager
Populasjonsfarmakokinetiske egenskaper til ivermektin ved økende doser
Tidsramme: 15 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; mg/L)
15 dager
Populasjonsfarmakokinetiske egenskaper til ivermektin ved økende doser
Tidsramme: 15 dager
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dager
Effekten av oralt ivermektin
Tidsramme: 15 dager
Sammenligning av reduksjon av dermatologiske manifestasjoner ved å "utføre fysisk undersøkelse for å kvantifisere antall og størrelse på skabblesjoner på dag 0, 7 og 14" i den orale intervensjonsgruppen (oral ivermectin) og kontrollgruppen (permetrinkrem).
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenomikk av ivermektin
Tidsramme: dag 0
Helgenomsekvensering vil bli brukt for å bestemme assosiasjoner mellom farmakogenetiske varianter med farmakokinetiske eller farmakodynamiske parametere.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR20001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil være under formynderskap av MORU. Med deltakerens samtykke kan data fra denne studien deles i en avidentifisert form med andre grupper eller forskere i samsvar med MORUs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av prøveaktiviteter og rapportering

Tilgangskriterier for IPD-deling

MORUs retningslinjer for datadeling. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Permetrin krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere