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Sicherheit von Ivermectin bei kleinen Kindern (ISSC)

18. März 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von eskalierenden Dosen von oralem Ivermectin bei mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 Kilogramm

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ivermectin bei mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg bewerten. Dies wird zukünftige Bemühungen ermöglichen, die Indikation der Ivermectin-Behandlung auf Säuglinge mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg auszudehnen, um zahlreiche NTDs zu behandeln, und dieser jungen Altersgruppe einen gleichberechtigten Zugang zu den zahlreichen Vorteilen der Ivermectin-Therapie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krätze ist ein Hautbefall, der durch eine Milbe namens Sarcoptes scabiei verursacht wird. Krätze ist durch einen Ausschlag und starken Juckreiz gekennzeichnet, was eine allergische Reaktion auf die Eier und den Kot ist, die die Weibchen ablagern, wenn sie unter der Haut tunneln. Oral verabreichtes Ivermectin ist ein sehr sicheres und nützliches Medikament, das sich als hochwirksam bei der Behandlung von Krätze und mehr als einem Dutzend verschiedener vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) erwiesen hat, von denen viele mit wichtigen Problemen der öffentlichen Gesundheit in Verbindung gebracht werden. Aufgrund begrenzter Sicherheitsdaten in dieser Gruppe verhindern die derzeitigen Kennzeichnungsangaben für Ivermectin die Anwendung bei Kleinkindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg. Viele der NTD-Behandlungsoptionen für kleine Kinder beruhen auf Verbindungen, die im Vergleich zu oralem Ivermectin weniger sicher und/oder wirksam sind. Unser Vorschlag wird die Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von Ivermectin (200, 400, 800 µg/kg) zur Behandlung von mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg ermitteln. Die Sicherheitsbewertung wird entscheidende Beweise für die Anwendung von Ivermectin bei zahlreichen Krankheiten bei Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg liefern. Die Informationen aus der Messung der Arzneimittelkonzentrationen bei den Patienten werden über die optimale Dosierung dieses Arzneimittels bei kleinen Kindern informieren. Die Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin im Vergleich zu Permethrin-Creme zur Behandlung von Krätze bei Kleinkindern kann eine wichtige alternative Behandlung dieser weit verbreiteten Krankheit darstellen. Diese Studie wurde vom Wellcome Trust finanziert (Grant Reference Number: 218524/Z/19/Z).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

399

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Rekrutierung
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind mit einem Gewicht von 5 to
  • ≥2 Monate alt
  • Krätze-Befall
  • Verfügbar für alle Studienbesuche
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer, die ihre Zustimmung erteilen können

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung (z. mäßige oder schwere Mangelernährung), die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Kinder mit verkrusteter/norwegischer Krätze oder schweren sekundären bakteriellen Infektionen (z. Sepsis)
  • Kinder, die innerhalb des letzten Monats Ivermectin oder topische Permethrin-Creme eingenommen haben
  • Kinder mit bekannten Allergien gegen Ivermectin oder topische Permethrin-Creme oder Hilfsstoffe
  • Loa-Loa-Infektionsrisiko, bewertet anhand der Reisehistorie in Endemiegebiete
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen (insbesondere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren) oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer Paracetamol in Dosen von bis zu 90 Milligramm/kg/Tag), einschließlich Vitaminen (insbesondere Vitamin C), Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachsorgeverfahrens, es sei denn, in der Meinung des Prüfarztes wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen; der Prüfer wird sich bei Bedarf vom Vertreter des Herstellers beraten lassen.
  • Der Prüfarzt, der Gesundheitsdienstleister oder das Studienpersonal sind der Ansicht, dass der Patient aufgrund einer chronischen Erkrankung, einer vermuteten Grunderkrankung oder Bedenken, dass der Patient den Nachsorgeplan einhalten wird, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Bisher nicht in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Permethrin-Creme plus Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Permethrin-Creme
Permethrin-Creme 5 % (Pioletal® Plus) ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel.
Andere Namen:
  • Pioletal® Plus
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tabletten sind rund, weiß und haben eine Bruchkerbe auf einer Seite. Die Placebotabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Experimental: Arm 2
Ivermectin (200 µg/kg) plus Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel, der jedoch der Wirkstoff Permethrin fehlt.
Arzneimittel: Orales Ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite eingekerbt. Ivermentin 3 mg Tabletten werden zerkleinert und gründlich in 10 ml Wasser gemischt.
Andere Namen:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimental: Arm 3
Ivermectin (400 µg/kg) plus Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel, der jedoch der Wirkstoff Permethrin fehlt.
Arzneimittel: Orales Ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite eingekerbt. Ivermentin 3 mg Tabletten werden zerkleinert und gründlich in 10 ml Wasser gemischt.
Andere Namen:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Experimental: Arm 4
Ivermectin (800 µg/kg) plus Placebo-Creme (Standorte Kenia und Gambia)
Sonstiges: Placebo-Creme
Eine Placebo-Creme ist eine weiß gefärbte Lotion mit einem homogenen Aussehen und einem Geruch von Fenchel und Lavendel, der jedoch der Wirkstoff Permethrin fehlt.
Arzneimittel: Orales Ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite eingekerbt. Ivermentin 3 mg Tabletten werden zerkleinert und gründlich in 10 ml Wasser gemischt.
Andere Namen:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse zwischen der Interventionsgruppe (Ivermectin) und der Kontrollgruppe (Permethrin).
Zeitfenster: 15 Tage
Juckreiz wird durch eine körperliche Untersuchung und anhand von Tagebuchkarten, die den Eltern/Betreuern zur Verfügung gestellt werden, beurteilt.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin bei steigenden Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; Stunden)
15 Tage
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin bei steigenden Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax; mg/L)
15 Tage
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin bei steigenden Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 Tage
Wirksamkeit von oralem Ivermectin
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich der Verringerung dermatologischer Manifestationen durch „Durchführen einer körperlichen Untersuchung zur Quantifizierung der Anzahl und Größe von Krätzeläsionen an den Tagen 0, 7 und 14“ in der Gruppe mit oraler Intervention (oral Ivermectin) und der Kontrollgruppe (Permethrin-Creme).
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakogenomik von Ivermectin
Zeitfenster: Tag 0
Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um Assoziationen zwischen pharmakogenetischen Varianten mit pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Parametern zu bestimmen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden von MORU verwaltet. Mit Zustimmung des Teilnehmers können Daten aus dieser Studie in nicht identifizierter Form mit anderen Gruppen oder Forschern gemäß der MORU-Datenfreigaberichtlinie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Versuchsaktivitäten und Berichterstattung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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