Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin sikkerhed hos små børn (ISSC)

11. december 2025 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​eskalerende doser af oralt ivermectin hos fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kilogram

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ivermectin hos fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kg. Dette vil tillade fremtidige bestræbelser på at udvide indikationen af ​​ivermectinbehandling til spædbørn, der vejer 5 til mindre end 15 kg til behandling af adskillige NTD'er, hvilket giver denne unge aldersgruppe lige adgang til de mange fordele ved ivermectinterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fnat er et hudangreb forårsaget af en mide kaldet Sarcoptes scabiei. Fnat er karakteriseret ved udslæt og alvorlig kløe, som er en allergisk reaktion på æg og afføring, som hunnerne afsætter, når de går under huden. Oral ivermectin er et meget sikkert og gavnligt lægemiddel, som har vist sig at være yderst effektivt til behandling af fnat og mere end et dusin forskellige oversete tropiske sygdomme (NTD'er), hvoraf mange er forbundet med vigtige folkesundhedsproblemer. Nuværende etiketindikationer for ivermectin forhindrer brug til små børn, der vejer mindre end 15 kg, på grund af begrænsede sikkerhedsdata i denne gruppe. Mange af NTD-behandlingsmulighederne for små børn er afhængige af forbindelser, der er mindre sikre og/eller effektive sammenlignet med oralt ivermectin. Vores forslag vil etablere sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af ivermectin (200, 400, 800 µg/kg) til behandling af fnat-inficerede børn, der vejer 5 til mindre end 15 kg. Sikkerhedsvurderingen vil give afgørende bevis for brugen af ​​ivermectin til adskillige sygdomme hos børn, der vejer 5 til under 15 kg. Informationen fra måling af lægemiddelkoncentrationer i patienterne vil informere om den optimale dosering af dette lægemiddel til små børn. Vurdering af effektiviteten af ​​ivermectin sammenlignet med permethrincreme til behandling af fnat hos små børn kan give en vigtig alternativ behandling for denne udbredte sygdom. Dette forsøg er blevet finansieret af Wellcome Trust (tilskudsreferencenummer: 218524/Z/19/Z).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Alfredo da Matta Tropical Dermatology Foundation (FUAM)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig barn, der vejer 5 til
  • ≥2 måneder gammel
  • Fnat angreb
  • Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  • Forældre/værger/plejere kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • En historie med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse (f. moderat eller svær underernæring), som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
  • Børn med skorpe/norsk fnat eller alvorlige sekundære bakterielle infektioner (f. sepsis)
  • Børn, der har taget ivermectin eller topisk permethrincreme inden for den sidste måned
  • Børn med kendt allergi over for ivermectin eller topisk permethrin creme eller hjælpestoffer
  • Loa loa infektionsrisiko, vurderet ud fra rejsehistorie til endemiske områder
  • Brug af receptpligtig (især CYP3A4-hæmmere eller inducere) eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen paracetamol i doser på op til 90 milligram/kg/dag), herunder vitaminer (især C-vitamin), urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 gange lægemidlets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsproceduren, medmindre i udtalelse fra investigator, medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere patientsikkerheden; efterforskeren vil efter behov tage råd fra producentens repræsentant.
  • Investigator, sundhedsplejerske eller undersøgelsespersonale føler, at patienten ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af kronisk sygdom, mistanke om underliggende sygdom eller bekymring for, at patienten vil overholde opfølgningsplanen.
  • Ikke tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Permethrin creme plus placebotabletter
Medicin: Permethrin creme
permethrin creme 5% (Pioletal® Plus) er en hvid farvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel.
Andre navne:
  • Pioletal® Plus
Andet: Placebo tablet
placebotabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Der er ingen aktive stoffer i placebotabletterne.
Eksperimentel: Arm 2
Ivermectin (200 µg/kg) plus placebocreme
Andet: Placebo creme
En placebocreme er en hvidfarvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel, men som mangler permethrinmidlet.
Medicin: Oral ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Ivermentin 3 mg tabletter knuses og blandes grundigt i 10 ml vand.
Andre navne:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperimentel: Arm 3
Ivermectin (400 µg/kg) plus placebocreme
Andet: Placebo creme
En placebocreme er en hvidfarvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel, men som mangler permethrinmidlet.
Medicin: Oral ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Ivermentin 3 mg tabletter knuses og blandes grundigt i 10 ml vand.
Andre navne:
  • NT007, Liconsa Laboratorios
Eksperimentel: Arm 4
Ivermectin (800 µg/kg) plus placebocreme (steder i Kenya og Gambia)
Andet: Placebo creme
En placebocreme er en hvidfarvet lotion med et homogent udseende og en lugt af fennikel og lavendel, men som mangler permethrinmidlet.
Medicin: Oral ivermectin
Ivermectin (NT007) 3 mg tabletter er runde, hvide med delekærv på den ene side. Ivermentin 3 mg tabletter knuses og blandes grundigt i 10 ml vand.
Andre navne:
  • NT007, Liconsa Laboratorios

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem interventions- (ivermectin) og kontrol- (permethrin) grupper
Tidsramme: 15 dage
Kløe vil blive vurderet gennem fysisk undersøgelse og via dagbogskort udleveret til forældre/plejere.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectin ved eskalerende doser
Tidsramme: 15 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax; timer)
15 dage
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectin ved eskalerende doser
Tidsramme: 15 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax; mg/L)
15 dage
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af ivermectin ved eskalerende doser
Tidsramme: 15 dage
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC0-24; mg×h×L-1)
15 dage
Effekten af ​​oral ivermectin
Tidsramme: 15 dage
Sammenligning af reduktionen af ​​dermatologiske manifestationer ved at "udføre fysisk undersøgelse for at kvantificere antallet og størrelsen af ​​fnat læsioner på dag 0, 7 og 14" i den orale intervention (oral ivermectin) og kontrol (permethrin creme) grupper.
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenomi af ivermectin
Tidsramme: dag 0
Helgenomsekventering vil blive brugt til at bestemme associationer mellem farmakogenetiske varianter med farmakokinetiske eller farmakodynamiske parametre.
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute
Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være under MORU's varetægt. Med deltagerens samtykke kan data fra denne undersøgelse blive delt i en afidentificeret form med andre grupper eller forskere i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøgsaktiviteter og rapportering

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permethrin creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner