SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の治療におけるトシリズマブの使用の臨床試験 (TOCOVID)
SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の治療におけるトシリズマブの使用に関するパイロット、無作為化、多施設共同、非盲検臨床試験
COVID-19 は、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。
現在、SARS-CoV-2 感染を予防および治療するワクチンや治療薬はありません。 この臨床試験は、新型コロナウイルス感染症の入院成人患者の治療における、ヒドロキシクロロキンおよびアジスロマイシンとの併用によるトシリズマブの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pere Domingo, MD, PhD
- メール：pdomingo@santpau.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Juan Pablo Horcajada
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Pere Domingo, MD, PhD
- メール：pdomingo@santpau.cat
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主任研究者：
- Pere Domingo, MD, PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan Despí
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コンタクト：
- Ana Coloma
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Vicente Estrada
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
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コンタクト：
- Victor Asensi
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Valencia
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Alicante、Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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Elche、Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
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コンタクト：
- Felix Gutierrez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者（または権限を与えられた法定代理人）。
- 研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 成人#研究参加時の年齢は18歳。
- 無作為化前に72時間以内に実施される微生物検査によるSARS-CoV-2感染の確認。
- WHO の 7 段階順序尺度によると重症度 3 ～ 4。
除外基準:
- ALT / AST> 通常の制限の 5 倍
- ステージ 4 の慢性腎臓病 (GFR <30)、または透析が必要な患者。
- 予後不良を示唆する併存疾患の存在（臨床的判断による）。
- 進行した認知症。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究開始時の 12 時間以内に別のセンターへの転院が予想される。
- 薬の勉強のためのアレルギー。
- SARS-CoV-2 以外の病原体による重篤または活動性の細菌感染症、または証明された敗血症。
- 研究開始前に肺炎球菌抗原尿症陽性。
- 好中球減少症 <500 / mm3。
- 血小板減少症 <100,000 / mm3。
- 憩室症の病歴。
- 進行中の皮膚感染症（例、膿皮炎）。
- 免疫抑制治療中の移植患者。
- 未治療の潜在性結核の過去の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ヒドロキシクロロキンおよびアジスロマイシンを伴うトシリズマブの早期投与。
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162 mg sc x 2 回投与 + トシリズマブ 12 時間後に 162 mg sc x 2 回投与（1 日目）
400 mg / 12 時間経口摂取
1日目、その後200 mg / 12時間経口投与6日間（計7日間）
500 mg / 日経口摂取3日間
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アクティブコンパレータ：コントロール
ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンによる SARS-COV-2 (COVID-19) 感染症の治療。
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400 mg / 12 時間経口摂取
1日目、その後200 mg / 12時間経口投与6日間（計7日間）
500 mg / 日経口摂取3日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院期間は平均2週間
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入院期間は平均2週間
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集中治療室での人工呼吸器の必要性
時間枠：入院期間は平均2週間
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入院期間は平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-COV-2020-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。