Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het gebruik van Tocilizumab voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) (TOCOVID)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilot, gerandomiseerd, multicenter, open-label klinisch onderzoek naar het gebruik van tocilizumab voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)

COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Momenteel is er geen vaccin of therapeutisch middel om een ​​SARS-CoV-2-infectie te voorkomen en te behandelen. Deze klinische studie is opgezet om het gebruik van Tocilizumab in combinatie met hydroxychloroquine en azithromycine te evalueren voor de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Contact:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
          • Felix Gutierrez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon (of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger) die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voordat een studieprocedure wordt gestart.
  • De studieprocedures begrijpen en ermee akkoord gaan.
  • Volwassene #18 jaar op het moment van opname in het onderzoek.
  • Bevestiging van SARS-CoV-2-infectie door een microbiologische test uitgevoerd vóór randomisatie, niet langer dan 72 uur.
  • Ernst 3-4 volgens de 7-punts ordinale schaal van de WHO.

Uitsluitingscriteria:

  • ALT / AST> 5 keer de normale limiet
  • Stadium 4 chronische nierziekte (GFR <30) of dialyse vereist.
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten die een slechte prognose impliceren (volgens klinisch oordeel).
  • Vergevorderde dementie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Verwachting van overplaatsing naar een ander centrum in de 12 uur aan het begin van de studie.
  • Allergie voor studiemedicatie.
  • Ernstige of actieve bacteriële infecties of gedocumenteerde sepsis door andere pathogenen dan SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigeenurie positief voor aanvang van de studie.
  • Neutropenie <500 / mm3.
  • Trombocytopenie <100.000 / mm3.
  • Geschiedenis van diverticulose.
  • Aanhoudende huidinfectie (bijv. pyodermitis).
  • Getransplanteerde patiënt onder immunosuppressieve behandeling.
  • Eerder bewijs van latente onbehandelde tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Vroegtijdige toediening van tocilizumab geassocieerd met hydroxychloroquine en azithromycine.
Geneesmiddel: Tocilizumab
162 mg sc x 2 doses + tocilizumab 162 mg sc x 2 doses om 12 uur (dag 1)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400 mg / 12u v.o. dag 1 gevolgd door 200 mg / 12u v.o. voor 6 dagen (7 dagen in totaal)
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg / dag v.o. voor 3 dagen
Actieve vergelijker: Controle
Behandeling van SARS-COV-2 (COVID-19) infectie met hydroxychloroquine en azithromycine.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400 mg / 12u v.o. dag 1 gevolgd door 200 mg / 12u v.o. voor 6 dagen (7 dagen in totaal)
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg / dag v.o. voor 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Behoefte aan mechanische beademing op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-COV-2020-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren