Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av bruk av Tocilizumab for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) (TOCOVID)

3. mai 2021 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilot, randomisert, multisenter, åpen klinisk utprøving av bruk av tocilizumab for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet.

Foreløpig er det ingen vaksine eller terapeutisk middel for å forebygge og behandle en SARS-CoV-2-infeksjon. Denne kliniske studien er designet for å evaluere bruken av Tocilizumab i kombinasjon med hydroksyklorokin og azitromycin for behandling av sykehusinnlagte voksne pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Ta kontakt med:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
          • Felix Gutierrez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt (eller autorisert juridisk representant) som kan gi skriftlig informert samtykke før du starter en studieprosedyre.
  • Forstå og godta å følge studieprosedyrene.
  • Voksen #18 år på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved en mikrobiologisk test utført før randomisering, ikke lenger enn 72 timer.
  • Alvorlighetsgrad 3-4 i henhold til WHOs 7-punkts ordinære skala.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT / AST> 5 ganger normalgrensen
  • Stadium 4 kronisk nyresykdom (GFR <30) eller som krever dialyse.
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som innebærer en dårlig prognose (ifølge klinisk vurdering).
  • Avansert demens.
  • Graviditet eller amming.
  • Påvente overføring til annet senter i løpet av de 12 timene ved studiestart.
  • Allergi for å studere medisin.
  • Alvorlige eller aktive bakterielle infeksjoner eller dokumentert sepsis av andre patogener enn SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positiv før studiestart.
  • Nøytropeni <500 / mm3.
  • Trombocytopeni <100 000 / mm3.
  • Historie om divertikulose.
  • Pågående hudinfeksjon (f.eks. pyodermitt).
  • Transplantert pasient under immunsuppressiv behandling.
  • Tidligere bevis på latent ubehandlet tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tidlig administrering av tocilizumab assosiert med hydroksyklorokin og azitromycin.
Legemiddel: Tocilizumab
162 mg sc x 2 doser + tocilizumab 162 mg sc x 2 doser etter 12 timer (dag 1)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
400 mg / 12 timer v.o. dag 1 etterfulgt av 200 mg / 12t v.o. i 6 dager (7 dager totalt)
Legemiddel: Azitromycin
500 mg / dag v.o. i 3 dager
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling av SARS-COV-2 (COVID-19) infeksjon med hydroksyklorokin og azitromycin.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
400 mg / 12 timer v.o. dag 1 etterfulgt av 200 mg / 12t v.o. i 6 dager (7 dager totalt)
Legemiddel: Azitromycin
500 mg / dag v.o. i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker
Behov for mekanisk ventilasjon på Intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-COV-2020-23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere