使用托珠单抗治疗 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的临床试验 (TOCOVID)
使用 Tocilizumab 治疗 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的试点、随机、多中心、开放标签临床试验
COVID-19 是由新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病，会导致相当大的发病率和死亡率。
目前，尚无预防和治疗 SARS-CoV-2 感染的疫苗或治疗剂。 该临床试验旨在评估托珠单抗联合羟氯喹和阿奇霉素治疗 COVID-19 成年住院患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pere Domingo, MD, PhD
- 邮箱：pdomingo@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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接触：
- Juan Pablo Horcajada
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Pere Domingo, MD, PhD
- 邮箱：pdomingo@santpau.cat
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首席研究员：
- Pere Domingo, MD, PhD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Sant Joan Despí
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接触：
- Ana Coloma
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Vicente Estrada
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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接触：
- Victor Asensi
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Valencia
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Alicante、Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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Elche、Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
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接触：
- Felix Gutierrez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书的受试者（或授权的法定代表）。
- 理解并同意遵守学习程序。
- 纳入研究时年龄为 18 岁的成人。
- 通过随机化前进行的微生物测试确认 SARS-CoV-2 感染，时间不超过 72 小时。
- 根据 WHO 7 级顺序量表，严重程度为 3-4 级。
排除标准：
- ALT / AST>正常极限的5倍
- 4 期慢性肾病 (GFR <30) 或需要透析。
- 存在暗示预后不良的合并症（根据临床判断）。
- 晚期痴呆症。
- 怀孕或哺乳。
- 预计在研究开始后的 12 小时内转移到另一个中心。
- 过敏研究用药。
- SARS-CoV-2 以外的病原体引起的严重或活动性细菌感染或有记录的败血症。
- 研究开始前肺炎链球菌抗原尿呈阳性。
- 中性粒细胞减少<500/mm3。
- 血小板减少<100,000 / mm3。
- 憩室病史。
- 持续的皮肤感染（例如，脓皮炎）。
- 接受免疫抑制治疗的移植患者。
- 潜伏性未经治疗的结核病的既往证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
与羟氯喹和阿奇霉素相关的托珠单抗的早期给药。
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162 mg sc x 2 剂 + tocilizumab 162mg sc x 2 剂，12 小时（第 1 天）
400 mg / 12h v.o.
第 1 天，然后是 200 mg / 12h v.o. 6天（共7天）
500 毫克/天 v.o. 3天
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有源比较器：控制
用羟氯喹和阿奇霉素治疗 SARS-COV-2 (COVID-19) 感染。
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400 mg / 12h v.o.
第 1 天，然后是 200 mg / 12h v.o. 6天（共7天）
500 毫克/天 v.o. 3天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：通过住院，平均2周
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通过住院，平均2周
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重症监护室需要机械通气
大体时间：通过住院，平均2周
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通过住院，平均2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.