Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания применения тоцилизумаба для лечения инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3 мая 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Пилотное рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование применения тоцилизумаба для лечения инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность.

В настоящее время не существует вакцины или терапевтического средства для профилактики и лечения инфекции SARS-CoV-2. Это клиническое исследование предназначено для оценки использования тоцилизумаба в комбинации с гидроксихлорохином и азитромицином для лечения госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

276

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Контакт:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
          • Felix Gutierrez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект (или уполномоченный законный представитель), который может дать письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.
  • Понимание и согласие соблюдать процедуры исследования.
  • Взрослый # 18 лет на момент включения в исследование.
  • Подтверждение инфекции SARS-CoV-2 микробиологическим тестом, выполненным до рандомизации, не более 72 часов.
  • Тяжесть 3-4 по 7-балльной шкале ВОЗ.

Критерий исключения:

  • ALT / AST> 5 раз выше нормального предела
  • Хроническая болезнь почек 4 стадии (СКФ <30) или требующая диализа.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, которые предполагают неблагоприятный прогноз (согласно клинической оценке).
  • Продвинутая деменция.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ожидание перевода в другой центр за 12 часов до начала исследования.
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • Серьезные или активные бактериальные инфекции или задокументированный сепсис, вызванный патогенами, отличными от SARS-CoV-2.
  • Антигенурия на Streptococcus pneumoniae положительная до начала исследования.
  • Нейтропения <500/мм3.
  • Тромбоцитопения <100 000/мм3.
  • Дивертикулез в анамнезе.
  • Текущая кожная инфекция (например, пиодермит).
  • Трансплантированный пациент на фоне иммуносупрессивного лечения.
  • Предшествующие признаки латентного нелеченого туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Раннее введение тоцилизумаба связано с гидроксихлорохином и азитромицином.
Лекарство: Тоцилизумаб
162 мг подкожно x 2 дозы + тоцилизумаб 162 мг подкожно x 2 дозы через 12 часов (день 1)
Лекарство: Гидроксихлорохин
400 мг/12 ч в.о. день 1, затем 200 мг/12 ч в.о. на 6 дней (всего 7 дней)
Лекарство: Азитромицин
500 мг/сут в.о. в течение 3 дней
Активный компаратор: Контроль
Лечение инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) гидроксихлорохином и азитромицином.
Лекарство: Гидроксихлорохин
400 мг/12 ч в.о. день 1, затем 200 мг/12 ч в.о. на 6 дней (всего 7 дней)
Лекарство: Азитромицин
500 мг/сут в.о. в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 2 недели
Через госпитализацию, в среднем 2 недели
Необходимость искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 2 недели
Через госпитализацию, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-COV-2020-23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться