Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania tocilizumabu w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotażowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne stosowania tocilizumabu w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność.

Obecnie nie ma szczepionki ani środka terapeutycznego do zapobiegania i leczenia infekcji SARS-CoV-2. To badanie kliniczne ma na celu ocenę zastosowania tocilizumabu w skojarzeniu z hydroksychlorochiną i azytromycyną w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Kontakt:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Felix Gutierrez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub upoważniony przedstawiciel prawny), który może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
  • Dorosły #18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 badaniem mikrobiologicznym wykonanym przed randomizacją, nie dłużej niż 72 godziny.
  • Nasilenie 3-4 według 7-punktowej skali porządkowej WHO.

Kryteria wyłączenia:

  • ALT / AST> 5 razy normalny limit
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 (GFR <30) lub wymagająca dializy.
  • Obecność chorób współistniejących, które implikują złe rokowanie (zgodnie z oceną kliniczną).
  • Zaawansowana demencja.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewidywanie przeniesienia do innego ośrodka w ciągu 12 godzin na początku badania.
  • Alergia na badanie leków.
  • Poważne lub aktywne infekcje bakteryjne lub udokumentowana posocznica wywołana przez patogeny inne niż SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antygenuria dodatni przed rozpoczęciem badania.
  • Neutropenia <500/mm3.
  • Trombocytopenia <100 000/mm3.
  • Historia uchyłkowatości.
  • Trwająca infekcja skóry (np. ropne zapalenie skóry).
  • Pacjent po przeszczepie w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  • Wcześniejsze dowody utajonej nieleczonej gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wczesne podanie tocilizumabu związane z hydroksychlorochiną i azytromycyną.
Lek: Tocilizumab
162 mg sc x 2 dawki + tocilizumab 162 mg sc x 2 dawki po 12 godzinach (dzień 1)
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg / 12h v.o. dzień 1, a następnie 200 mg / 12h v.o. na 6 dni (łącznie 7 dni)
Lek: Azytromycyna
500 mg / dzień v.o. przez 3 dni
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie zakażenia SARS-COV-2 (COVID-19) hydroksychlorochiną i azytromycyną.
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg / 12h v.o. dzień 1, a następnie 200 mg / 12h v.o. na 6 dni (łącznie 7 dni)
Lek: Azytromycyna
500 mg / dzień v.o. przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 2 tygodnie
Przez hospitalizację średnio 2 tygodnie
Konieczność wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 2 tygodnie
Przez hospitalizację średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-COV-2020-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj