SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 치료를 위한 Tocilizumab 사용에 대한 임상 시험 (TOCOVID)
2021년 5월 3일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 치료를 위한 Tocilizumab 사용에 대한 파일럿, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다.
현재 SARS-CoV-2 감염을 예방하고 치료할 수 있는 백신이나 치료제는 없습니다. 이 임상시험은 COVID-19로 입원한 성인 환자의 치료를 위해 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신과 병용한 토실리주맙의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pere Domingo, MD, PhD
- 이메일: pdomingo@santpau.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Juan Pablo Horcajada
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Pere Domingo, MD, PhD
- 이메일: pdomingo@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Pere Domingo, MD, PhD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan Despí
-
연락하다:
- Ana Coloma
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Vicente Estrada
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Victor Asensi
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Elche, Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
-
연락하다:
- Felix Gutierrez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자(또는 권한 있는 법적 대리인).
- 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 연구에 포함된 시점의 성인 #18세.
- 72시간 이내의 무작위배정 전에 수행된 미생물학적 검사에 의한 SARS-CoV-2 감염 확인.
- WHO 7점 순서 척도에 따른 심각도 3-4.
제외 기준:
- ALT/AST> 정상한도의 5배
- 4기 만성 신장 질환(GFR <30) 또는 투석이 필요한 경우.
- (의학적 판단에 따라) 좋지 않은 예후를 암시하는 동반 질환의 존재.
- 진행성 치매.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 12시간 내에 다른 센터로 이송될 것으로 예상됩니다.
- 약물 연구에 대한 알레르기.
- SARS-CoV-2 이외의 병원체에 의한 심각하거나 활동적인 세균 감염 또는 문서화된 패혈증.
- 연구가 시작되기 전에 양성인 폐렴연쇄상구균 항원뇨증.
- 호중구 감소증 <500 / mm3.
- 혈소판 감소증 <100,000 / mm3.
- 게실증의 역사.
- 진행 중인 피부 감염(예: 농피염).
- 면역 억제 치료를 받고 있는 이식 환자.
- 치료되지 않은 잠복 결핵의 이전 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신과 관련된 토실리주맙의 조기 투여.
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162mg sc x 2회 용량 + tocilizumab 162mg sc x 12시간(1일)에 2회 용량
400 mg / 12h v.o.
1일 이후 200 mg/12h v.o. 6일간(총 7일간)
500mg/일 v.o. 3일 동안
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활성 비교기: 제어
하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신으로 SARS-COV-2(COVID-19) 감염 치료.
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400 mg / 12h v.o.
1일 이후 200 mg/12h v.o. 6일간(총 7일간)
500mg/일 v.o. 3일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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중환자실 내 기계환기 필요
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-COV-2020-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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