Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tosilitsumabin käytöstä SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hoitoon (TOCOVID)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotti, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus tocilitsumabin käytöstä SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hoitoon

COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tällä hetkellä ei ole rokotetta tai terapeuttista ainetta SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Tocilitsumabin käyttöä yhdessä hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin kanssa sairaalassa olevien aikuisten COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

276

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Gutierrez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava (tai valtuutettu laillinen edustaja), joka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  • Ymmärrä ja suostu noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  • Aikuinen #18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
  • SARS-CoV-2-infektion varmistus mikrobiologisella testillä ennen satunnaistamista, enintään 72 tuntia.
  • Vakavuusaste 3-4 WHO:n 7-pisteen järjestysasteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT / AST> 5 kertaa normaaliraja
  • Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus (GFR <30) tai dialyysihoitoa vaativa.
  • Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka viittaavat huonoon ennusteeseen (kliinisen arvion mukaan).
  • Pitkälle edennyt dementia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Odotetaan siirtymistä toiseen keskukseen 12 tunnin sisällä tutkimuksen alussa.
  • Allergia opiskelulääkkeille.
  • Muiden patogeenien kuin SARS-CoV-2:n aiheuttamat vakavat tai aktiiviset bakteeri-infektiot tai dokumentoitu sepsis.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positiivinen ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Neutropenia <500/mm3.
  • Trombosytopenia <100 000/mm3.
  • Divertikuloosin historia.
  • Jatkuva ihotulehdus (esim. pyodermiitti).
  • Siirretty potilas immunosuppressiivisessa hoidossa.
  • Aiemmat todisteet piilevasta hoitamattomasta tuberkuloosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tosilitsumabin varhainen antaminen yhdistettynä hydroksiklorokiiniin ja atsitromysiiniin.
Lääke: Tocilitsumabi
162 mg sc x 2 annosta + tosilitsumabi 162 mg sc x 2 annosta 12 tunnin kohdalla (päivä 1)
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg / 12h v.o. päivä 1 ja sen jälkeen 200 mg / 12 h v.o. 6 päivää (yhteensä 7 päivää)
Lääke: Atsitromysiini
500 mg / v.o. 3 päivän ajan
Active Comparator: Ohjaus
SARS-COV-2 (COVID-19) -infektion hoito hydroksiklorokiinilla ja atsitromysiinillä.
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg / 12h v.o. päivä 1 ja sen jälkeen 200 mg / 12 h v.o. 6 päivää (yhteensä 7 päivää)
Lääke: Atsitromysiini
500 mg / v.o. 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 2 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-COV-2020-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa