Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av användningen av Tocilizumab för behandling av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (TOCOVID)

3 maj 2021 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilot, randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning av användningen av Tocilizumab för behandling av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

COVID-19 är en luftvägssjukdom som orsakas av det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet.

För närvarande finns det inget vaccin eller terapeutiskt medel för att förebygga och behandla en SARS-CoV-2-infektion. Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera användningen av Tocilizumab i kombination med hydroxiklorokin och azitromycin för behandling av inlagda vuxna patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

276

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Kontakt:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Felix Gutierrez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjekt (eller auktoriserat juridiskt ombud) som kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.
  • Förstå och acceptera att följa studieprocedurerna.
  • Vuxen #18 år vid tidpunkten för inkludering i studien.
  • Bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion genom ett mikrobiologiskt test utfört före randomisering, inte längre än 72 timmar.
  • Svårighetsgrad 3-4 enligt WHO:s 7-gradiga ordinalskala.

Exklusions kriterier:

  • ALT / AST> 5 gånger den normala gränsen
  • Steg 4 kronisk njursjukdom (GFR <30) eller som kräver dialys.
  • Förekomst av samsjukligheter som innebär en dålig prognos (enligt klinisk bedömning).
  • Avancerad demens.
  • Graviditet eller amning.
  • Förväntning om överföring till ett annat centrum inom 12 timmar i början av studien.
  • Allergi mot att studera medicin.
  • Allvarliga eller aktiva bakterieinfektioner eller dokumenterad sepsis av andra patogener än SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positiv innan studiestart.
  • Neutropeni <500 / mm3.
  • Trombocytopeni <100 000 / mm3.
  • Historia om divertikulos.
  • Pågående hudinfektion (t.ex. pyodermit).
  • Transplanterad patient under immunsuppressiv behandling.
  • Tidigare bevis på latent obehandlad tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tidig administrering av tocilizumab i samband med hydroxiklorokin och azitromycin.
Läkemedel: Tocilizumab
162 mg sc x 2 doser + tocilizumab 162 mg sc x 2 doser efter 12 timmar (dag 1)
Läkemedel: Hydroxiklorokin
400 mg / 12h v.o. dag 1 följt av 200 mg / 12h v.o. i 6 dagar (totalt 7 dagar)
Läkemedel: Azitromycin
500 mg / dag v.o. i 3 dagar
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandling av SARS-COV-2 (COVID-19) infektion med hydroxiklorokin och azitromycin.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
400 mg / 12h v.o. dag 1 följt av 200 mg / 12h v.o. i 6 dagar (totalt 7 dagar)
Läkemedel: Azitromycin
500 mg / dag v.o. i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
Behov av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-COV-2020-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera