Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med brug af Tocilizumab til behandling af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (TOCOVID)

3. maj 2021 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilot, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg med brug af tocilizumab til behandling af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af den nye coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig sygelighed og dødelighed.

I øjeblikket er der ingen vaccine eller terapeutisk middel til at forebygge og behandle en SARS-CoV-2-infektion. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere brugen af ​​Tocilizumab i kombination med hydroxychloroquin og azithromycin til behandling af hospitalsindlagte voksne patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Kontakt:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Felix Gutierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson (eller autoriseret juridisk repræsentant), der kan give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes.
  • Forstå og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Voksen #18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved en mikrobiologisk test udført før randomisering, ikke længere end 72 timer.
  • Sværhedsgrad 3-4 i henhold til WHO's 7-punkts ordinalskala.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT / AST> 5 gange den normale grænse
  • Stadie 4 kronisk nyresygdom (GFR <30) eller kræver dialyse.
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der indebærer en dårlig prognose (ifølge klinisk vurdering).
  • Avanceret demens.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventning om overførsel til et andet center inden for de 12 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Allergi over for at studere medicin.
  • Alvorlige eller aktive bakterielle infektioner eller dokumenteret sepsis af andre patogener end SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positiv før studiestart.
  • Neutropeni <500 / mm3.
  • Trombocytopeni <100.000 / mm3.
  • Historie om divertikulose.
  • Igangværende hudinfektion (f.eks. pyodermitis).
  • Transplanteret patient under immunsuppressiv behandling.
  • Tidligere tegn på latent ubehandlet tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tidlig administration af tocilizumab forbundet med hydroxychloroquin og azithromycin.
Medicin: Tocilizumab
162 mg sc x 2 doser + tocilizumab 162 mg sc x 2 doser efter 12 timer (dag 1)
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg / 12 timer v.o. dag 1 efterfulgt af 200 mg / 12 timer v.o. i 6 dage (i alt 7 dage)
Medicin: Azithromycin
500 mg / dag v.o. i 3 dage
Aktiv komparator: Styring
Behandling af SARS-COV-2 (COVID-19) infektion med hydroxychloroquin og azithromycin.
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg / 12 timer v.o. dag 1 efterfulgt af 200 mg / 12 timer v.o. i 6 dage (i alt 7 dage)
Medicin: Azithromycin
500 mg / dag v.o. i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 2 uger
Gennem indlæggelse i gennemsnit 2 uger
Behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 2 uger
Gennem indlæggelse i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-COV-2020-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner