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Ensaio Clínico do Uso de Tocilizumabe para Tratamento da Infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3 de maio de 2021 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensaio clínico piloto, randomizado, multicêntrico e aberto do uso de tocilizumabe para tratamento da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

A COVID-19 é uma doença respiratória causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) e causa considerável morbidade e mortalidade.

Atualmente, não há vacina ou agente terapêutico para prevenir e tratar uma infecção por SARS-CoV-2. Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar o uso de Tocilizumabe em combinação com hidroxicloroquina e azitromicina para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Contato:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
          • Felix Gutierrez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito (ou representante legal autorizado) que pode fornecer consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
  • Entenda e concorde em cumprir os procedimentos do estudo.
  • Adulto #18 anos de idade no momento da inclusão no estudo.
  • Confirmação da infecção por SARS-CoV-2 por um teste microbiológico realizado antes da randomização, não superior a 72 horas.
  • Gravidade 3-4 de acordo com a escala ordinal de 7 pontos da OMS.

Critério de exclusão:

  • ALT / AST> 5 vezes o limite normal
  • Doença renal crônica estágio 4 (GFR <30) ou que requer diálise.
  • Presença de comorbidades que impliquem em mau prognóstico (segundo julgamento clínico).
  • Demência avançada.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Antecipação de transferência para outro centro nas 12 horas do início do estudo.
  • Alergia para estudar medicação.
  • Infecções bacterianas graves ou ativas ou sepse documentada por patógenos que não sejam SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenúria positiva antes do início do estudo.
  • Neutropenia <500 / mm3.
  • Trombocitopenia <100.000/mm3.
  • História de diverticulose.
  • Infecção contínua da pele (por exemplo, piodermite).
  • Paciente transplantado em tratamento imunossupressor.
  • Evidência prévia de tuberculose latente não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Administração precoce de tocilizumabe associado a hidroxicloroquina e azitromicina.
Medicamento: Tocilizumabe
162 mg sc x 2 doses + tocilizumabe 162 mg sc x 2 doses em 12 horas (dia 1)
Medicamento: Hidroxicloroquina
400 mg / 12h v.o. dia 1 seguido de 200 mg / 12h v.o. por 6 dias (7 dias no total)
Medicamento: Azitromicina
500 mg/dia v.o. por 3 dias
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento da infecção por SARS-COV-2 (COVID-19) com hidroxicloroquina e azitromicina.
Medicamento: Hidroxicloroquina
400 mg / 12h v.o. dia 1 seguido de 200 mg / 12h v.o. por 6 dias (7 dias no total)
Medicamento: Azitromicina
500 mg/dia v.o. por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Através da hospitalização, uma média de 2 semanas
Através da hospitalização, uma média de 2 semanas
Necessidade de ventilação mecânica na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Através da hospitalização, uma média de 2 semanas
Através da hospitalização, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-COV-2020-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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