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Sperimentazione clinica sull'uso di Tocilizumab per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3 maggio 2021 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio clinico pilota, randomizzato, multicentrico, in aperto sull'uso di Tocilizumab per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

COVID-19 è una malattia respiratoria causata dal nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa una notevole morbilità e mortalità.

Attualmente non esiste un vaccino o un agente terapeutico per prevenire e curare un'infezione da SARS-CoV-2. Questo studio clinico è progettato per valutare l'uso di Tocilizumab in combinazione con idrossiclorochina e azitromicina per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Contatto:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Felix Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto (o rappresentante legale autorizzato) che può fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
  • Comprendere e accettare di rispettare le procedure dello studio.
  • Adulto #18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio.
  • Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante un test microbiologico eseguito prima della randomizzazione, non più lungo di 72 ore.
  • Gravità 3-4 secondo la scala ordinale a 7 punti dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • ALT / AST> 5 volte il limite normale
  • Malattia renale cronica di stadio 4 (velocità di filtrazione glomerulare <30) o che richiede dialisi.
  • Presenza di comorbilità che implicano una prognosi sfavorevole (secondo il giudizio clinico).
  • Demenza avanzata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Anticipazione del trasferimento ad altro centro nelle 12 ore dall'inizio dello studio.
  • Allergia per studiare il farmaco.
  • Infezioni batteriche gravi o attive o sepsi documentata da agenti patogeni diversi da SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positivo prima dell'inizio dello studio.
  • Neutropenia <500/mm3.
  • Trombocitopenia <100.000/mm3.
  • Storia di diverticolosi.
  • Infezione cutanea in corso (p. es., piodermite).
  • Paziente trapiantato in trattamento immunosoppressivo.
  • Precedenti prove di tubercolosi latente non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Somministrazione precoce di tocilizumab associato a idrossiclorochina e azitromicina.
Droga: Tocilizumab
162 mg sc x 2 dosi + tocilizumab 162 mg sc x 2 dosi a 12 ore (giorno 1)
Droga: Idrossiclorochina
400 mg / 12h v.o. giorno 1 seguito da 200 mg/12h v.o. per 6 giorni (7 giorni in totale)
Droga: Azitromicina
500 mg/die v.o. per 3 giorni
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento dell'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) con idrossiclorochina e azitromicina.
Droga: Idrossiclorochina
400 mg / 12h v.o. giorno 1 seguito da 200 mg/12h v.o. per 6 giorni (7 giorni in totale)
Droga: Azitromicina
500 mg/die v.o. per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Necessità di ventilazione meccanica in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-COV-2020-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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