- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332094
Sperimentazione clinica sull'uso di Tocilizumab per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)
Studio clinico pilota, randomizzato, multicentrico, in aperto sull'uso di Tocilizumab per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
COVID-19 è una malattia respiratoria causata dal nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa una notevole morbilità e mortalità.
Attualmente non esiste un vaccino o un agente terapeutico per prevenire e curare un'infezione da SARS-CoV-2. Questo studio clinico è progettato per valutare l'uso di Tocilizumab in combinazione con idrossiclorochina e azitromicina per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pere Domingo, MD, PhD
- Email: pdomingo@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
Contatto:
- Juan Pablo Horcajada
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Pere Domingo, MD, PhD
- Email: pdomingo@santpau.cat
-
Investigatore principale:
- Pere Domingo, MD, PhD
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan Despí
-
Contatto:
- Ana Coloma
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- Vicente Estrada
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contatto:
- Victor Asensi
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Elche, Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contatto:
- Felix Gutierrez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto (o rappresentante legale autorizzato) che può fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
- Comprendere e accettare di rispettare le procedure dello studio.
- Adulto #18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio.
- Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante un test microbiologico eseguito prima della randomizzazione, non più lungo di 72 ore.
- Gravità 3-4 secondo la scala ordinale a 7 punti dell'OMS.
Criteri di esclusione:
- ALT / AST> 5 volte il limite normale
- Malattia renale cronica di stadio 4 (velocità di filtrazione glomerulare <30) o che richiede dialisi.
- Presenza di comorbilità che implicano una prognosi sfavorevole (secondo il giudizio clinico).
- Demenza avanzata.
- Gravidanza o allattamento.
- Anticipazione del trasferimento ad altro centro nelle 12 ore dall'inizio dello studio.
- Allergia per studiare il farmaco.
- Infezioni batteriche gravi o attive o sepsi documentata da agenti patogeni diversi da SARS-CoV-2.
- Streptococcus pneumoniae antigenuria positivo prima dell'inizio dello studio.
- Neutropenia <500/mm3.
- Trombocitopenia <100.000/mm3.
- Storia di diverticolosi.
- Infezione cutanea in corso (p. es., piodermite).
- Paziente trapiantato in trattamento immunosoppressivo.
- Precedenti prove di tubercolosi latente non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Somministrazione precoce di tocilizumab associato a idrossiclorochina e azitromicina.
|
162 mg sc x 2 dosi + tocilizumab 162 mg sc x 2 dosi a 12 ore (giorno 1)
400 mg / 12h v.o.
giorno 1 seguito da 200 mg/12h v.o. per 6 giorni (7 giorni in totale)
500 mg/die v.o. per 3 giorni
|
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento dell'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) con idrossiclorochina e azitromicina.
|
400 mg / 12h v.o.
giorno 1 seguito da 200 mg/12h v.o. per 6 giorni (7 giorni in totale)
500 mg/die v.o. per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
|
Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
|
Necessità di ventilazione meccanica in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
|
Attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-COV-2020-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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